취약 X 증후군 환자에서 RO4917523을 사용한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
취약 X 증후군이 있는 성인 환자에서 RO4917523의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 약동학, 안전성 및 내약성, 탐색적 효능 및 약력학적 효과 연구.
이 무작위, 이중 맹검 다중 증량 연구는 취약 X 증후군 환자를 대상으로 RO4917523의 안전성과 내약성, 약동학 및 효능을 평가합니다.
환자는 활성 약물 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 6주입니다.
대상 샘플 크기는 <100명의 환자입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 18~50세
- 취약 X 증후군
- IQ 75 미만
- 믿을 수 있는 간병인
제외 기준:
- 현재 정신병 또는 정신병 추정
- 자살 행동의 역사 또는 높은 자살 위험으로 간주
- 심각한 자해 행위
- 취약 X 증후군 이외의 불안정한 의학적 상태(예: 고혈압,당뇨)
- 현재 발작 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(RO4917523 상승 용량용)
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플라시보 데일리 포
플라시보 데일리 포
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위약 비교기: 위약(RO4917523 고정 용량용)
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플라시보 데일리 포
플라시보 데일리 포
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실험적: RO4917523 오름차순 복용량
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RO4917523 오름차순 복용량 매일 po
RO4917523 고정 용량 일일 포
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실험적: RO4917523 고정 용량
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RO4917523 오름차순 복용량 매일 po
RO4917523 고정 용량 일일 포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성, 내약성 및 약동학: AE, 실험실 매개변수
기간: 연구 내내 AE; 실험실 평가: 1, 8, 15, 29, 43일
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연구 내내 AE; 실험실 평가: 1, 8, 15, 29, 43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: 행동 및 인지 평가
기간: 공부하는 동안 2주마다
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공부하는 동안 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP22578
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