Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s RO4917523 u pacientů se syndromem křehkého X

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti a průzkumná studie účinnosti a farmakodynamických účinků RO4917523 u dospělých pacientů se syndromem fragilního X.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s více vzestupnými dávkami vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost RO4917523 u pacientů se syndromem fragilního X. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní lék nebo placebo. Předpokládaná doba studie léčby je 6 týdnů. Cílová velikost vzorku je <100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 50 let
  • Syndrom křehkého X
  • IQ menší než 75
  • Spolehlivý pečovatel

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychóza nebo předpoklad psychózy
  • Sebevražedné chování v anamnéze nebo považováno za vysoké riziko sebevraždy
  • Těžké sebepoškozující chování
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav jiný než syndrom křehkého X (např. hypertenze, cukrovka)
  • Současná záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (pro RO4917523 vzestupné dávky)
Lék: Placebo (pro RO4917523 vzestupné dávky)
Placebo denně po
Lék: Placebo (pro RO4917523 s pevnou dávkou)
Placebo denně po
Komparátor placeba: Placebo (pro RO4917523 s pevnou dávkou)
Lék: Placebo (pro RO4917523 vzestupné dávky)
Placebo denně po
Lék: Placebo (pro RO4917523 s pevnou dávkou)
Placebo denně po
Experimentální: RO4917523 vzestupné dávky
Lék: RO4917523
RO4917523 vzestupné dávky denně po
Lék: RO4917523
RO4917523 fixní dávka denně po
Experimentální: RO4917523 pevná dávka
Lék: RO4917523
RO4917523 vzestupné dávky denně po
Lék: RO4917523
RO4917523 fixní dávka denně po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika: AE, laboratorní parametry
Časové okno: AE během studie; laboratorní vyšetření: 1., 8., 15., 29., 43. den
AE během studie; laboratorní vyšetření: 1., 8., 15., 29., 43. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Hodnocení chování a kognice
Časové okno: Každé 2 týdny po celou dobu studia
Každé 2 týdny po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP22578

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkého X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit