Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med RO4917523 hos pasienter med fragilt X-syndrom

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, farmakokinetisk, sikkerhet og tolerabilitet, og utforskende effekt og farmakodynamisk effektstudie av RO4917523 hos voksne pasienter med skjørt X-syndrom.

Denne randomiserte, dobbeltblinde studien med flere stigende doser vil evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av RO4917523 hos pasienter med Fragilt X-syndrom. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten aktivt legemiddel eller placebo. Forventet tid på studiebehandling er 6 uker. Målprøvestørrelsen er <100 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18 til 50 år
  • Fragilt X-syndrom
  • IQ mindre enn 75
  • Pålitelig omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell psykose eller presumpsjon om psykose
  • Historie med selvmordsatferd eller ansett som en høy selvmordsrisiko
  • Alvorlig selvskadende oppførsel
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand bortsett fra Fragilt X-syndrom (f.eks. hypertensjon, diabetes)
  • Nåværende anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (for RO4917523 stigende doser)
Legemiddel: Placebo (for RO4917523 stigende doser)
Placebo daglig po
Legemiddel: Placebo (for RO4917523 fast dose)
Placebo daglig po
Placebo komparator: Placebo (for RO4917523 fast dose)
Legemiddel: Placebo (for RO4917523 stigende doser)
Placebo daglig po
Legemiddel: Placebo (for RO4917523 fast dose)
Placebo daglig po
Eksperimentell: RO4917523 stigende doser
Legemiddel: RO4917523
RO4917523 stigende doser daglig po
Legemiddel: RO4917523
RO4917523 fast dose daglig po
Eksperimentell: RO4917523 fast dose
Legemiddel: RO4917523
RO4917523 stigende doser daglig po
Legemiddel: RO4917523
RO4917523 fast dose daglig po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk: AE, laboratorieparametere
Tidsramme: AEs gjennom hele studiet; laboratorievurderinger: dag 1, 8, 15, 29, 43
AEs gjennom hele studiet; laboratorievurderinger: dag 1, 8, 15, 29, 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Atferds- og kognisjonsvurderinger
Tidsramme: Hver 2. uke gjennom hele studiet
Hver 2. uke gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP22578

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere