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Eine Studie mit RO4917523 bei Patienten mit Fragile-X-Syndrom

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie zur explorativen Wirksamkeit und pharmakodynamischen Wirkung von RO4917523 bei erwachsenen Patienten mit Fragile-X-Syndrom.

Diese randomisierte, doppelblinde Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen wird die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RO4917523 bei Patienten mit Fragilem-X-Syndrom bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder den Wirkstoff oder ein Placebo. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 6 Wochen. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Fragiles X-Syndrom
  • IQ unter 75
  • Zuverlässiger Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose oder Verdacht auf eine Psychose
  • Selbstmordverhalten in der Vorgeschichte oder ein hohes Selbstmordrisiko
  • Schweres selbstverletzendes Verhalten
  • Jeder instabile medizinische Zustand außer dem Fragile-X-Syndrom (z. B. Bluthochdruck, Diabetes)
  • Aktuelle Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (für RO4917523 aufsteigende Dosen)
Arzneimittel: Placebo (für RO4917523 aufsteigende Dosen)
Placebo täglich po
Arzneimittel: Placebo (für RO4917523 feste Dosis)
Placebo täglich po
Placebo-Komparator: Placebo (für RO4917523 feste Dosis)
Arzneimittel: Placebo (für RO4917523 aufsteigende Dosen)
Placebo täglich po
Arzneimittel: Placebo (für RO4917523 feste Dosis)
Placebo täglich po
Experimental: RO4917523 aufsteigende Dosen
Arzneimittel: RO4917523
RO4917523 aufsteigende Dosierung täglich po
Arzneimittel: RO4917523
RO4917523 feste Dosis täglich po
Experimental: RO4917523 feste Dosis
Arzneimittel: RO4917523
RO4917523 aufsteigende Dosierung täglich po
Arzneimittel: RO4917523
RO4917523 feste Dosis täglich po

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik: Nebenwirkungen, Laborparameter
Zeitfenster: Nebenwirkungen während des gesamten Studiums; Laboruntersuchungen: Tage 1, 8, 15, 29, 43
Nebenwirkungen während des gesamten Studiums; Laboruntersuchungen: Tage 1, 8, 15, 29, 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Verhaltens- und Kognitionsbewertungen
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während des gesamten Studiums
Alle 2 Wochen während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP22578

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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