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Une étude avec RO4917523 chez des patients atteints du syndrome de l'X fragile

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérance, et d'efficacité exploratoire et d'effets pharmacodynamiques du RO4917523 chez des patients adultes atteints du syndrome de l'X fragile.

Cette étude randomisée, en double aveugle et à doses multiples croissantes évaluera l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du RO4917523 chez les patients atteints du syndrome de l'X fragile. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un médicament actif, soit un placebo. La durée prévue du traitement à l'étude est de 6 semaines. La taille de l'échantillon cible est <100 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, de 18 à 50 ans
  • Syndrome de l'X fragile
  • QI inférieur à 75
  • Soignant fiable

Critère d'exclusion:

  • Psychose actuelle ou présomption de psychose
  • Antécédents de comportement suicidaire ou considéré comme un risque suicidaire élevé
  • Comportement d'automutilation grave
  • Toute condition médicale instable autre que le syndrome de l'X fragile (par ex. hypertension, diabète)
  • Trouble convulsif actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (pour RO4917523 doses croissantes)
Médicament: Placebo (pour RO4917523 doses croissantes)
Placebo po quotidien
Médicament: Placebo (pour la dose fixe RO4917523)
Placebo po quotidien
Comparateur placebo: Placebo (pour la dose fixe RO4917523)
Médicament: Placebo (pour RO4917523 doses croissantes)
Placebo po quotidien
Médicament: Placebo (pour la dose fixe RO4917523)
Placebo po quotidien
Expérimental: RO4917523 doses croissantes
Médicament: RO4917523
RO4917523 doses croissantes quotidiennes po
Médicament: RO4917523
RO4917523 dose fixe quotidienne po
Expérimental: RO4917523 dose fixe
Médicament: RO4917523
RO4917523 doses croissantes quotidiennes po
Médicament: RO4917523
RO4917523 dose fixe quotidienne po

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique : EI, paramètres de laboratoire
Délai: EI tout au long de l'étude ; évaluations de laboratoire : jours 1, 8, 15, 29, 43
EI tout au long de l'étude ; évaluations de laboratoire : jours 1, 8, 15, 29, 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : Évaluations du comportement et de la cognition
Délai: Toutes les 2 semaines tout au long de l'étude
Toutes les 2 semaines tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP22578

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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