Badanie z RO4917523 u pacjentów z zespołem łamliwego chromosomu X
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji oraz eksploracyjnej skuteczności i efektów farmakodynamicznych RO4917523 u dorosłych pacjentów z zespołem łamliwego chromosomu X.
To randomizowane, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami oceni bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność RO4917523 u pacjentów z zespołem łamliwego chromosomu X.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo.
Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 6 tygodni.
Docelowa wielkość próby wynosi <100 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 50 lat
- Zespół łamliwego chromosomu X
- IQ poniżej 75
- Niezawodny opiekun
Kryteria wyłączenia:
- Obecna psychoza lub domniemanie psychozy
- Historia zachowań samobójczych lub uważana za wysokie ryzyko samobójcze
- Ciężkie samookaleczenie
- Wszelkie niestabilne schorzenia inne niż zespół łamliwego chromosomu X (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca)
- Obecne zaburzenie napadowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (dla dawek rosnących RO4917523)
|
Placebo codziennie po
Placebo codziennie po
|
|
Komparator placebo: Placebo (dla stałej dawki RO4917523)
|
Placebo codziennie po
Placebo codziennie po
|
|
Eksperymentalny: RO4917523 rosnące dawki
|
RO4917523 rosnące dawki dziennie doustnie
RO4917523 ustalona dawka dzienna doustna
|
|
Eksperymentalny: RO4917523 stała dawka
|
RO4917523 rosnące dawki dziennie doustnie
RO4917523 ustalona dawka dzienna doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka: zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane w trakcie badania; oceny laboratoryjne: dni 1, 8, 15, 29, 43
|
Zdarzenia niepożądane w trakcie badania; oceny laboratoryjne: dni 1, 8, 15, 29, 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: ocena zachowania i funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez cały okres nauki
|
Co 2 tygodnie przez cały okres nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Upośledzenie umysłowe, sprzężone z X
- Upośledzenie intelektualne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia chromosomowe
- Zaburzenia chromosomów płciowych
- Zespół
- Zespół łamliwego chromosomu X
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP22578
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .