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脆弱X症候群患者におけるRO4917523を用いた研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

脆弱X症候群の成人患者を対象としたRO4917523のランダム化、二重盲検、プラセボ対照、薬物動態、安全性と忍容性、探索的有効性と薬力学効果の研究。

このランダム化二重盲検複数漸増用量研究では、脆弱 X 症候群患者における RO4917523 の安全性と忍容性、薬物動態および有効性を評価します。 患者は無作為に割り付けられ、実薬またはプラセボのいずれかを投与されます。 研究治療にかかる予想期間は6週間です。 目標サンプルサイズは 100 人未満の患者です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの成人患者
  • 脆弱X症候群
  • IQ75未満
  • 信頼できる介護者

除外基準:

  • 現在の精神病または精神病の推定
  • 自殺行動の履歴がある、または自殺の危険性が高いと考えられている
  • 重度の自傷行為
  • 脆弱X症候群以外の不安定な病状（例： 高血圧、糖尿病）
  • 現在の発作障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ (RO4917523 用量漸増用)
薬：プラセボ (RO4917523 用量漸増用)
プラセボ毎日経口投与
薬：プラセボ (RO4917523 固定用量用)
プラセボ毎日経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ (RO4917523 固定用量用)
薬：プラセボ (RO4917523 用量漸増用)
プラセボ毎日経口投与
薬：プラセボ (RO4917523 固定用量用)
プラセボ毎日経口投与
実験的：RO4917523 用量漸増
薬：RO4917523
RO4917523 漸増用量毎日経口投与
薬：RO4917523
RO4917523 固定用量毎日経口
実験的：RO4917523 固定用量
薬：RO4917523
RO4917523 漸増用量毎日経口投与
薬：RO4917523
RO4917523 固定用量毎日経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性、忍容性および薬物動態: AE、検査パラメータ
時間枠：研究全体にわたる有害事象。臨床検査評価: 1、8、15、29、43日目
研究全体にわたる有害事象。臨床検査評価: 1、8、15、29、43日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性: 行動および認知の評価
時間枠：学習期間中 2 週間ごと
学習期間中 2 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP22578

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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