Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med RO4917523 hos patienter med fragilt X-syndrom

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, farmakokinetisk, säkerhet och tolerabilitet, och utforskande effekt och farmakodynamisk effektstudie av RO4917523 hos vuxna patienter med fragilt X-syndrom.

Denna randomiserade, dubbelblinda multipela stigande dosstudie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av RO4917523 hos patienter med Fragilt X-syndrom. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen aktivt läkemedel eller placebo. Den förväntade tiden för studiebehandling är 6 veckor. Målprovstorleken är <100 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, 18 till 50 år
  • Fragilt X-syndrom
  • IQ mindre än 75
  • Pålitlig vårdgivare

Exklusions kriterier:

  • Aktuell psykos eller presumtion för psykos
  • Tidigare suicidalt beteende eller anses vara en hög suicidalrisk
  • Svårt självskadebeteende
  • Alla instabila medicinska tillstånd förutom Fragilt X-syndrom (t.ex. högt blodtryck, diabetes)
  • Nuvarande anfallsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (för RO4917523 stigande doser)
Läkemedel: Placebo (för RO4917523 stigande doser)
Placebo dagligen po
Läkemedel: Placebo (för RO4917523 fast dos)
Placebo dagligen po
Placebo-jämförare: Placebo (för RO4917523 fast dos)
Läkemedel: Placebo (för RO4917523 stigande doser)
Placebo dagligen po
Läkemedel: Placebo (för RO4917523 fast dos)
Placebo dagligen po
Experimentell: RO4917523 stigande doser
Läkemedel: RO4917523
RO4917523 stigande doser dagligen po
Läkemedel: RO4917523
RO4917523 fast dos daglig po
Experimentell: RO4917523 fast dos
Läkemedel: RO4917523
RO4917523 stigande doser dagligen po
Läkemedel: RO4917523
RO4917523 fast dos daglig po

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik: AE, laboratorieparametrar
Tidsram: AE under hela studien; laboratoriebedömningar: dag 1, 8, 15, 29, 43
AE under hela studien; laboratoriebedömningar: dag 1, 8, 15, 29, 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet: Beteende- och kognitionsbedömningar
Tidsram: Varannan vecka under hela studietiden
Varannan vecka under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Första postat (Uppskatta)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP22578

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fragilt X-syndrom

Kliniska prövningar på Placebo (för RO4917523 stigande doser)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera