Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met RO4917523 bij patiënten met het Fragile X-syndroom

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, farmacokinetische, veiligheids- en verdraagbaarheids- en verkennende studie naar werkzaamheid en farmacodynamische effecten van RO4917523 bij volwassen patiënten met het Fragile X-syndroom.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie met meerdere oplopende doses zal de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van RO4917523 evalueren bij patiënten met het Fragile X-syndroom. De patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel het actieve geneesmiddel ofwel een placebo te krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 6 weken. De beoogde steekproefomvang is <100 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 tot 50 jaar
  • Fragile X-syndroom
  • IQ lager dan 75
  • Betrouwbare verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychose of vermoeden van psychose
  • Geschiedenis van suïcidaal gedrag of beschouwd als een hoog suïcidaal risico
  • Ernstig zelfbeschadigend gedrag
  • Elke onstabiele medische aandoening anders dan het Fragiele X-syndroom (bijv. hypertensie, suikerziekte)
  • Huidige aanvalsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (voor RO4917523 oplopende doses)
Geneesmiddel: Placebo (voor RO4917523 oplopende doses)
Placebo dagelijkse po
Geneesmiddel: Placebo (voor vaste dosis RO4917523)
Placebo dagelijkse po
Placebo-vergelijker: Placebo (voor vaste dosis RO4917523)
Geneesmiddel: Placebo (voor RO4917523 oplopende doses)
Placebo dagelijkse po
Geneesmiddel: Placebo (voor vaste dosis RO4917523)
Placebo dagelijkse po
Experimenteel: RO4917523 oplopende doses
Geneesmiddel: RO4917523
RO4917523 oplopende doses dagelijks po
Geneesmiddel: RO4917523
RO4917523 vaste dosis dagelijkse po
Experimenteel: RO4917523 vaste dosis
Geneesmiddel: RO4917523
RO4917523 oplopende doses dagelijks po
Geneesmiddel: RO4917523
RO4917523 vaste dosis dagelijkse po

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek: bijwerkingen, laboratoriumparameters
Tijdsspanne: AE's tijdens de studie; laboratoriumbeoordelingen: dagen 1, 8, 15, 29, 43
AE's tijdens de studie; laboratoriumbeoordelingen: dagen 1, 8, 15, 29, 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: gedrags- en cognitiebeoordelingen
Tijdsspanne: Elke 2 weken tijdens de studie
Elke 2 weken tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP22578

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren