RO4917523 在脆性 X 综合征患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO4917523 在成年脆性 X 综合征患者中的随机、双盲、安慰剂对照、药代动力学、安全性和耐受性以及探索性疗效和药效学效应研究。
这项随机、双盲、多剂量递增研究将评估 RO4917523 在脆性 X 综合征患者中的安全性和耐受性、药代动力学和疗效。
患者将被随机分配接受活性药物或安慰剂。
研究治疗的预期时间为 6 周。
目标样本量小于 100 名患者。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁的成年患者
- 脆性 X 综合征
- 智商低于 75
- 可靠的照顾者
排除标准：
- 当前精神病或精神病推定
- 有自杀行为史或被认为有高自杀风险
- 严重的自残行为
- 脆性 X 综合征以外的任何不稳定的医疗状况（例如 高血压、糖尿病）
- 目前的癫痫症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂（用于 RO4917523 递增剂量）
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安慰剂每日宝
安慰剂每日宝
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安慰剂比较：安慰剂（用于 RO4917523 固定剂量）
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安慰剂每日宝
安慰剂每日宝
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实验性的：RO4917523递增剂量
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RO4917523 递增剂量每日口服
RO4917523 固定剂量每日口服
|
|
实验性的：RO4917523固定剂量
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RO4917523 递增剂量每日口服
RO4917523 固定剂量每日口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性、耐受性和药代动力学：AE、实验室参数
大体时间：整个研究中的不良事件；实验室评估：第 1、8、15、29、43 天
|
整个研究中的不良事件；实验室评估：第 1、8、15、29、43 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
功效：行为和认知评估
大体时间：在整个学习过程中每 2 周一次
|
在整个学习过程中每 2 周一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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