Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med RO4917523 i patienter med fragilt X-syndrom

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, farmakokinetisk, sikkerhed og tolerabilitet og undersøgende effektivitet og farmakodynamisk effektundersøgelse af RO4917523 hos voksne patienter med fragilt X-syndrom.

Dette randomiserede, dobbeltblinde multipel stigende dosis studie vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​RO4917523 hos patienter med Fragilt X Syndrom. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten aktivt lægemiddel eller placebo. Den forventede tid på studiebehandling er 6 uger. Målprøvestørrelsen er <100 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18 til 50 år
  • Fragilt X syndrom
  • IQ mindre end 75
  • Pålidelig omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykose eller formodning om psykose
  • Anamnese med selvmordsadfærd eller betragtes som en høj selvmordsrisiko
  • Alvorlig selvskadende adfærd
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand bortset fra Fragilt X-syndrom (f.eks. hypertension, diabetes)
  • Aktuel anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (for RO4917523 stigende doser)
Medicin: Placebo (for RO4917523 stigende doser)
Placebo daglig po
Medicin: Placebo (for RO4917523 fast dosis)
Placebo daglig po
Placebo komparator: Placebo (for RO4917523 fast dosis)
Medicin: Placebo (for RO4917523 stigende doser)
Placebo daglig po
Medicin: Placebo (for RO4917523 fast dosis)
Placebo daglig po
Eksperimentel: RO4917523 stigende doser
Medicin: RO4917523
RO4917523 stigende doser daglig po
Medicin: RO4917523
RO4917523 fast dosis daglig po
Eksperimentel: RO4917523 fast dosis
Medicin: RO4917523
RO4917523 stigende doser daglig po
Medicin: RO4917523
RO4917523 fast dosis daglig po

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik: AE'er, laboratorieparametre
Tidsramme: AE'er gennem hele studiet; laboratorievurderinger: dag 1, 8, 15, 29, 43
AE'er gennem hele studiet; laboratorievurderinger: dag 1, 8, 15, 29, 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Adfærds- og kognitionsvurderinger
Tidsramme: Hver 2. uge under hele studiet
Hver 2. uge under hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP22578

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fragilt X syndrom

Kliniske forsøg med Placebo (for RO4917523 stigende doser)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner