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Uno studio con RO4917523 in pazienti con sindrome dell'X fragile

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità ed esplorativo sull'efficacia e sugli effetti farmacodinamici di RO4917523 in pazienti adulti con sindrome dell'X fragile.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple crescenti valuterà la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di RO4917523 in pazienti con sindrome dell'X fragile. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il farmaco attivo o il placebo. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6 settimane. La dimensione del campione target è <100 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, dai 18 ai 50 anni di età
  • Sindrome dell'X fragile
  • QI inferiore a 75
  • Badante affidabile

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attuale o presunzione di psicosi
  • Storia di comportamento suicidario o considerato ad alto rischio suicidario
  • Grave comportamento autolesionistico
  • Qualsiasi condizione medica instabile diversa dalla sindrome dell'X fragile (ad es. ipertensione, diabete)
  • Disturbo convulsivo in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (per dosi crescenti di RO4917523)
Droga: Placebo (per dosi crescenti di RO4917523)
Placebo al giorno po
Droga: Placebo (per dose fissa RO4917523)
Placebo al giorno po
Comparatore placebo: Placebo (per dose fissa RO4917523)
Droga: Placebo (per dosi crescenti di RO4917523)
Placebo al giorno po
Droga: Placebo (per dose fissa RO4917523)
Placebo al giorno po
Sperimentale: RO4917523 dosi crescenti
Droga: RO4917523
RO4917523 dosi crescenti giornaliere po
Droga: RO4917523
RO4917523 dose fissa giornaliera po
Sperimentale: RO4917523 dose fissa
Droga: RO4917523
RO4917523 dosi crescenti giornaliere po
Droga: RO4917523
RO4917523 dose fissa giornaliera po

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica: eventi avversi, parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Eventi avversi durante lo studio; valutazioni di laboratorio: giorni 1, 8, 15, 29, 43
Eventi avversi durante lo studio; valutazioni di laboratorio: giorni 1, 8, 15, 29, 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: valutazioni comportamentali e cognitive
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante lo studio
Ogni 2 settimane durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP22578

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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