Tutkimus RO4917523:lla potilailla, joilla on Fragile X -oireyhtymä
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, farmakokineettinen, turvallisuus ja siedettävyys sekä tutkiva tehokkuus ja farmakodynaamiset vaikutukset tutkimus RO4917523:sta aikuispotilailla, joilla on Fragile X -oireyhtymä.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa useiden nousevien annosten tutkimuksessa arvioidaan RO4917523:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on Fragile X -oireyhtymä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista lääkettä tai lumelääkettä.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 6 viikkoa.
Tavoitenäytteen koko on <100 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, 18-50-vuotiaat
- Fragile X -syndrooma
- ÄO alle 75
- Luotettava hoitaja
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoosi tai olettamus psykoosista
- Aiempi itsemurhakäyttäytyminen tai sitä pidetään suurena itsemurhariskinä
- Vakavaa itseään vahingoittavaa käytöstä
- Mikä tahansa muu epävakaa sairaus kuin Fragile X -syndrooma (esim. verenpainetauti, diabetes)
- Nykyinen kohtaushäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo (RO4917523 nouseville annoksille)
|
Placebo päivittäin po
Placebo päivittäin po
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (kiinteälle annokselle RO4917523)
|
Placebo päivittäin po
Placebo päivittäin po
|
|
Kokeellinen: RO4917523 nousevat annokset
|
RO4917523 nousevat annokset päivittäin po
RO4917523 kiinteä annos päivittäin po
|
|
Kokeellinen: RO4917523 kiinteä annos
|
RO4917523 nousevat annokset päivittäin po
RO4917523 kiinteä annos päivittäin po
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka: AE, laboratorioparametrit
Aikaikkuna: AE koko tutkimuksen ajan; laboratorioarvioinnit: päivät 1, 8, 15, 29, 43
|
AE koko tutkimuksen ajan; laboratorioarvioinnit: päivät 1, 8, 15, 29, 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus: Käyttäytymisen ja kognition arvioinnit
Aikaikkuna: 2 viikon välein koko opiskelun ajan
|
2 viikon välein koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Henkinen kehitysvammaisuus, X-Linked
- Henkinen vamma
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Kromosomihäiriöt
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Fragile X -syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP22578
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .