난소암 여성에서 화학요법과 병용 투여된 AGS-8M4의 안전성 및 약동학 연구
2013년 2월 26일 업데이트: Astellas Pharma Inc
백금 저항성 또는 백금 민감성 난소암이 있는 여성에서 두 가지 다른 화학 요법과 병용한 AGS-8M4의 안전성 및 약동학에 대한 1b상, 병렬 암, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 난소암 환자에서 화학요법과 함께 투여된 AGS-8M4를 평가하기 위한 평행군 연구입니다.
AGS-8M4는 질병이 악화될 때까지 IV 주입으로 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 AGS-8M4 치료를 받게 됩니다.
피험자는 질병 상태에 따라 2개의 치료군 중 1개에 등록됩니다.
질병 평가는 치료 부문 할당에 따라 8주 또는 9주(± 3일)마다 수행됩니다.
평가는 임상 증상의 변화와 방사선 이미지를 기반으로 합니다.
질병 진행의 증거가 없는 피험자는 질병 진행 또는 견딜 수 없을 때까지 원래 치료 할당에 따라 치료를 계속 받을 수 있습니다.
안전 후속 방문은 AGS-8M4의 마지막 용량 주입 후 4주 후에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막 암종의 III/IV기 진단을 받은 재발성 질환이 있는 피험자
- 백금 내성 또는 백금 민감성 난소암 환자
- 최소 14일의 이전 세포독성 화학요법을 받았고 모든 독성에서 회복됨
- 좌심실 박출률(LVEF)이 심초음파 또는 MUGA(백금 저항성 환자에게만 필요함)로 측정한 정상 하한치 이상
제외 기준:
- 스크리닝 72시간 이내에 전신(정맥 또는 경구) 항감염제(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제)로 치료가 필요한 활동성 감염
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 사용
- Avastin 이외의 이전 단일 클론 항체 요법
- 스크리닝 후 90일 이내 아바스틴 투여
- 3개월 이하의 혈전색전증 사건 및 출혈 장애의 병력(예: DVT 또는 PE)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A. PLD 플러스 AGS-8M4
백금 저항성 난소암 여성
|
IV 주입
IV 주입
|
|
실험적: B. 카르보플라틴 및 젬시타빈 + AGS-8M4
백금 민감성 난소암이 있는 여성
|
IV 주입
IV 주입
IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 발생
기간: 치료 전반에 걸쳐
|
치료 전반에 걸쳐
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK 변수의 평가
기간: 치료 아암 A: 각 주기의 1주 및 3주. 치료 부문 B: 각 주기의 1주차. 또한 안전 F/U, 2개월 F/U 및 3개월 F/U 방문 시 샘플을 채취합니다.
|
치료 아암 A: 각 주기의 1주 및 3주. 치료 부문 B: 각 주기의 1주차. 또한 안전 F/U, 2개월 F/U 및 3개월 F/U 방문 시 샘플을 채취합니다.
|
|
항-AGS-8M4 항체 형성의 발생률
기간: 치료 아암 A: 격주기의 1일차 및 첫 번째 주기의 15일차에만. 치료 아암 B: 격주 주기의 1일차. 또한 안전 F/U, 2개월 F/U 및 3개월 F/U 방문 시 샘플을 채취합니다.
|
치료 아암 A: 격주기의 1일차 및 첫 번째 주기의 15일차에만. 치료 아암 B: 격주 주기의 1일차. 또한 안전 F/U, 2개월 F/U 및 3개월 F/U 방문 시 샘플을 채취합니다.
|
|
RECIST 당 종양 상태의 변화
기간: 치료군 A: 8주마다. 치료군 B: 9주마다.
|
치료군 A: 8주마다. 치료군 B: 9주마다.
|
|
CA-125 수준의 변화
기간: 치료 아암 A: 각 주기의 1일 및 15일. 치료 부문 B: 각 주기의 1일. 또한 안전 F/U에서 샘플을 채취합니다.
|
치료 아암 A: 각 주기의 1일 및 15일. 치료 부문 B: 각 주기의 1일. 또한 안전 F/U에서 샘플을 채취합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .