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Une étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AGS-8M4 administré en association avec la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire

26 février 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase 1b, à bras parallèles, multicentrique et ouverte sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AGS-8M4 administré en association avec deux régimes de chimiothérapie différents chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine ou sensible au platine

Il s'agit d'une étude à bras parallèles visant à évaluer l'AGS-8M4 administré en association avec une chimiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire. AGS-8M4 sera administré en perfusion IV jusqu'à aggravation de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets recevront un traitement AGS-8M4. Les sujets seront inscrits dans 1 des 2 bras de traitement en fonction de leur état pathologique. Une évaluation de la maladie sera effectuée toutes les 8 ou 9 semaines (± 3 jours) en fonction de l'affectation du bras de traitement. L'évaluation sera basée à la fois sur l'évolution des symptômes cliniques et sur les images radiographiques. Les sujets sans preuve de progression de la maladie peuvent continuer à recevoir le traitement en fonction de leur affectation de traitement d'origine jusqu'à la progression de la maladie ou l'intolérance. Une visite de suivi de la sécurité aura lieu 4 semaines après la dernière perfusion d'AGS-8M4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'une maladie récurrente Diagnostic de stade III/IV de cancer épithélial de l'ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de carcinome péritonéal primitif
  • Sujets atteints d'un cancer de l'ovaire résistant au platine ou sensible au platine
  • Au moins 14 jours de chimiothérapie cytotoxique précédente et se sont remis de toutes les toxicités
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) égale ou supérieure à la limite inférieure institutionnelle de la normale telle que mesurée par échocardiogramme ou MUGA (requis UNIQUEMENT pour les patients résistants au platine)

Critère d'exclusion:

  • Infection active nécessitant un traitement avec des anti-infectieux systémiques (intraveineux ou oraux) (antibiotique, antifongique ou antiviral) dans les 72 heures suivant le dépistage
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Traitement antérieur par anticorps monoclonaux autre qu'Avastin
  • Administration d'Avastin dans les 90 jours suivant le dépistage
  • Antécédents d'événements thromboemboliques et de troubles hémorragiques ≤ 3 mois (par exemple, TVP ou EP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: A. PLD plus AGS-8M4
Femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine
Biologique: AGS-8M4
Perfusion IV
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée (PLD)
Perfusion IV
EXPÉRIMENTAL: B. Carboplatine et gemcitabine plus AGS-8M4
Femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine
Médicament: gemcitabine
Perfusion IV
Médicament: carboplatine
Perfusion IV
Biologique: AGS-8M4
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long du traitement
Tout au long du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des variables PK
Délai: Bras de traitement A : semaines 1 et 3 de chaque cycle. Bras de traitement B : 1ère semaine de chaque cycle. De plus, des échantillons seront prélevés lors des visites F/U de sécurité, F/U de 2 mois et F/U de 3 mois.
Bras de traitement A : semaines 1 et 3 de chaque cycle. Bras de traitement B : 1ère semaine de chaque cycle. De plus, des échantillons seront prélevés lors des visites F/U de sécurité, F/U de 2 mois et F/U de 3 mois.
Incidence de la formation d'anticorps anti-AGS-8M4
Délai: Bras de traitement A : Jour 1 de chaque cycle sur deux et Jour 15 pour le premier cycle uniquement. Bras de traitement B : Jour 1 de chaque cycle sur deux. De plus, des échantillons seront prélevés lors des visites F/U de sécurité, F/U de 2 mois et F/U de 3 mois.
Bras de traitement A : Jour 1 de chaque cycle sur deux et Jour 15 pour le premier cycle uniquement. Bras de traitement B : Jour 1 de chaque cycle sur deux. De plus, des échantillons seront prélevés lors des visites F/U de sécurité, F/U de 2 mois et F/U de 3 mois.
Changements dans l'état de la tumeur selon RECIST
Délai: Bras de traitement A : Toutes les 8 semaines. Bras de traitement B : Toutes les 9 semaines.
Bras de traitement A : Toutes les 8 semaines. Bras de traitement B : Toutes les 9 semaines.
Modification des niveaux du CA-125
Délai: Bras de traitement A : Jour 1 et Jour 15 de chaque cycle. Bras de traitement B : Jour 1 de chaque cycle. De plus, des échantillons seront prélevés à l'U/F de sécurité.
Bras de traitement A : Jour 1 et Jour 15 de chaque cycle. Bras de traitement B : Jour 1 de chaque cycle. De plus, des échantillons seront prélevés à l'U/F de sécurité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Agensys, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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