Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van AGS-8M4 gegeven in combinatie met chemotherapie bij vrouwen met eierstokkanker

26 februari 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase 1b, parallel-arm, multicenter, open-label onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van AGS-8M4 toegediend in combinatie met twee verschillende chemotherapieregimes bij vrouwen met platina-resistente of platina-gevoelige eierstokkanker

Dit is een parallelle-armstudie ter evaluatie van AGS-8M4 toegediend in combinatie met chemotherapie bij proefpersonen met eierstokkanker. AGS-8M4 zal worden toegediend als een IV-infusie totdat de ziekte verergert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen krijgen AGS-8M4-behandeling. Proefpersonen zullen worden opgenomen in 1 van de 2 behandelingsarmen op basis van hun ziektestatus. Een ziektebeoordeling zal elke 8 of 9 weken (± 3 dagen) worden uitgevoerd, afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsarm. De beoordeling zal zowel gebaseerd zijn op veranderingen in klinische symptomen als op radiografische beelden. Proefpersonen zonder bewijs van ziekteprogressie kunnen behandeling blijven krijgen op basis van hun oorspronkelijke behandelingstoewijzing tot ziekteprogressie of ondraaglijkheid. 4 weken na de laatste dosis-infusie van AGS-8M4 vindt een vervolgbezoek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met recidiverende ziekte Stadium III/IV-diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom, eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom
  • Proefpersonen met platina-resistente of platina-gevoelige eierstokkanker
  • Minstens 14 dagen eerdere cytotoxische chemotherapie en hersteld zijn van alle toxiciteiten
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) gelijk aan of groter dan de institutionele ondergrens van normaal zoals gemeten door echocardiogram of MUGA (ALLEEN vereist voor platina-resistente patiënten)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie die behandeling met systemische (intraveneuze of orale) anti-infectiemiddelen (antibioticum, antischimmelmiddel of antiviraal middel) vereist binnen 72 uur na screening
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Eerdere therapie met monoklonale antilichamen anders dan Avastin
  • Avastin toediening binnen 90 dagen na screening
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen en bloedingsstoornissen ≤ 3 maanden (bijv. DVT of PE)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A. PLD plus AGS-8M4
Vrouwen met platina-resistente eierstokkanker
Biologisch: AGS-8M4
IV infusie
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD)
IV infusie
EXPERIMENTEEL: B. Carboplatine en gemcitabine plus AGS-8M4
Vrouwen met platinagevoelige eierstokkanker
Geneesmiddel: gemcitabine
IV infusie
Geneesmiddel: carboplatine
IV infusie
Biologisch: AGS-8M4
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele behandeling
Gedurende de hele behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van PK-variabelen
Tijdsspanne: Behandelarm A: week 1 en 3 van elke cyclus. Behandelarm B: week 1 van elke cyclus. Daarnaast zullen er monsters worden genomen bij de bezoeken Safety F/U, 2 Month F/U en 3 Month F/U.
Behandelarm A: week 1 en 3 van elke cyclus. Behandelarm B: week 1 van elke cyclus. Daarnaast zullen er monsters worden genomen bij de bezoeken Safety F/U, 2 Month F/U en 3 Month F/U.
Incidentie van anti-AGS-8M4-antilichaamvorming
Tijdsspanne: Behandelarm A: Dag 1 van elke tweede cyclus en op Dag 15 alleen voor de eerste cyclus. Behandelarm B: Dag 1 van elke andere cyclus. Daarnaast zullen er monsters worden genomen bij de bezoeken Safety F/U, 2 Month F/U en 3 Month F/U.
Behandelarm A: Dag 1 van elke tweede cyclus en op Dag 15 alleen voor de eerste cyclus. Behandelarm B: Dag 1 van elke andere cyclus. Daarnaast zullen er monsters worden genomen bij de bezoeken Safety F/U, 2 Month F/U en 3 Month F/U.
Veranderingen in tumorstatus per RECIST
Tijdsspanne: Behandelarm A: Elke 8 weken. Behandelgroep B: Elke 9 weken.
Behandelarm A: Elke 8 weken. Behandelgroep B: Elke 9 weken.
Verandering in CA-125-niveaus
Tijdsspanne: Behandelarm A: Dag 1 en Dag 15 van elke cyclus. Behandelarm B: Dag 1 van elke cyclus. Daarnaast zullen er monsters worden getrokken bij de F/U Veiligheid.
Behandelarm A: Dag 1 en Dag 15 van elke cyclus. Behandelarm B: Dag 1 van elke cyclus. Daarnaast zullen er monsters worden getrokken bij de F/U Veiligheid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Agensys, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren