Studie bezpečnosti a farmakokinetiky AGS-8M4 podávaného v kombinaci s chemoterapií u žen s rakovinou vaječníků
26. února 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 1b, paralelní rameno, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky AGS-8M4 podávaná v kombinaci se dvěma různými režimy chemoterapie u žen s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu nebo senzitivních na platinu
Toto je studie paralelního ramene k vyhodnocení AGS-8M4 podávaného v kombinaci s chemoterapií u subjektů s rakovinou vaječníků.
AGS-8M4 bude podáván jako IV infuze, dokud se onemocnění nezhorší.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Všechny subjekty dostanou léčbu AGS-8M4.
Subjekty budou zařazeny do 1 ze 2 léčebných ramen podle stavu onemocnění.
Hodnocení onemocnění se bude provádět každých 8 nebo 9 týdnů (± 3 dny) v závislosti na přiřazení léčebného ramene.
Hodnocení bude založeno jak na změnách klinických příznaků, tak na rentgenových snímcích.
Subjekty bez známek progrese onemocnění mohou pokračovat v léčbě na základě jejich původního přidělení léčby až do progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti.
Bezpečnostní následná návštěva se uskuteční 4 týdny po poslední infuzi dávky AGS-8M4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s recidivujícím onemocněním stadium III/IV diagnózy epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
- Subjekty s rakovinou vaječníků buď rezistentní na platinu, nebo senzitivní na platinu
- Minimálně 14 dní předchozí cytotoxické chemoterapie a zotavili se ze všech toxicit
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) rovná nebo vyšší než ústavní dolní mez normálu měřená echokardiogramem nebo MUGA (požadováno POUZE u pacientů rezistentních na platinu)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce vyžadující léčbu systémovými (intravenózními nebo perorálními) antiinfekčními látkami (antibiotika, antimykotika nebo antivirotika) do 72 hodin od screeningu
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem
- Předchozí léčba monoklonálními protilátkami jiná než Avastin
- Podávání Avastinu do 90 dnů od screeningu
- Tromboembolické příhody a krvácivé poruchy v anamnéze ≤ 3 měsíce (např. DVT nebo PE)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A. PLD plus AGS-8M4
Ženy s rakovinou vaječníků rezistentní na platinu
|
IV infuze
IV infuze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B. Karboplatina a gemcitabin plus AGS-8M4
Ženy s rakovinou vaječníků citlivou na platinu
|
IV infuze
IV infuze
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po celou dobu léčby
|
Po celou dobu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení proměnných PK
Časové okno: Léčebné rameno A: 1. a 3. týden každého cyklu. Léčebné rameno B: 1. týden každého cyklu. Kromě toho budou vzorky odebrány při návštěvách Safety F/U, 2 Moon F/U a 3 Moon F/U.
|
Léčebné rameno A: 1. a 3. týden každého cyklu. Léčebné rameno B: 1. týden každého cyklu. Kromě toho budou vzorky odebrány při návštěvách Safety F/U, 2 Moon F/U a 3 Moon F/U.
|
|
Výskyt tvorby protilátek anti-AGS-8M4
Časové okno: Léčebné rameno A: 1. den každého druhého cyklu a 15. den pouze pro první cyklus. Léčebné rameno B: 1. den každého druhého cyklu. Kromě toho budou vzorky odebrány při návštěvách Safety F/U, 2 Moon F/U a 3 Moon F/U.
|
Léčebné rameno A: 1. den každého druhého cyklu a 15. den pouze pro první cyklus. Léčebné rameno B: 1. den každého druhého cyklu. Kromě toho budou vzorky odebrány při návštěvách Safety F/U, 2 Moon F/U a 3 Moon F/U.
|
|
Změny stavu nádoru podle RECIST
Časové okno: Ošetřovací rameno A: Každých 8 týdnů. Ošetřovací rameno B: Každých 9 týdnů.
|
Ošetřovací rameno A: Každých 8 týdnů. Ošetřovací rameno B: Každých 9 týdnů.
|
|
Změna úrovní CA-125
Časové okno: Léčebné rameno A: Den 1 a den 15 každého cyklu. Léčebné rameno B: Den 1 každého cyklu. Kromě toho budou vzorky odebrány na Safety F/U.
|
Léčebné rameno A: Den 1 a den 15 každého cyklu. Léčebné rameno B: Den 1 každého cyklu. Kromě toho budou vzorky odebrány na Safety F/U.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Use Central Contact, Agensys, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
18. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- 2009001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .