AGS-8M4 联合化疗治疗卵巢癌患者的安全性和药代动力学研究
2013年2月26日 更新者：Astellas Pharma Inc
AGS-8M4 联合两种不同化疗方案治疗铂耐药或铂敏感卵巢癌患者的安全性和药代动力学的 1b 期、平行组、多中心、开放标签研究
这是一项平行臂研究，旨在评估 AGS-8M4 联合化疗对卵巢癌患者的疗效。
AGS-8M4将作为静脉输注给药，直到疾病恶化。
研究概览
详细说明
所有受试者都将接受 AGS-8M4 治疗。
受试者将根据其疾病状况被纳入 2 个治疗组中的 1 个。
根据治疗组的分配，每 8 或 9 周（± 3 天）将进行一次疾病评估。
评估将基于临床症状和射线照相图像的变化。
没有疾病进展证据的受试者可以根据他们最初的治疗分配继续接受治疗，直到疾病进展或无法耐受。
最后一次输注 AGS-8M4 后 4 周将进行安全随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有复发性疾病的受试者 III/IV 期诊断为上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
- 患有铂耐药或铂敏感卵巢癌的受试者
- 至少 14 天的先前细胞毒性化疗并且已从所有毒性中恢复
- 左心室射血分数 (LVEF) 等于或大于通过超声心动图或 MUGA 测量的机构正常下限（仅铂耐药患者需要）
排除标准：
- 筛选后 72 小时内需要全身（静脉内或口服）抗感染药（抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂）治疗的活动性感染
- 筛选前 30 天内使用任何研究药物
- 除 Avastin 以外的既往单克隆抗体疗法
- 筛选后 90 天内使用阿瓦斯汀
- ≤ 3 个月的血栓栓塞事件和出血性疾病史（例如，DVT 或 PE）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A. PLD加AGS-8M4
铂耐药卵巢癌患者
|
静脉输液
静脉输液
|
|
实验性的：B. 卡铂和吉西他滨加 AGS-8M4
铂敏感卵巢癌患者
|
静脉输液
静脉输液
静脉输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：在整个治疗过程中
|
在整个治疗过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PK 变量的评估
大体时间：治疗组 A：每个周期的第 1 周和第 3 周。治疗组 B：每个周期的第 1 周。此外，样本将在安全 F/U、2 个月 F/U 和 3 个月 F/U 访问时抽取。
|
治疗组 A：每个周期的第 1 周和第 3 周。治疗组 B：每个周期的第 1 周。此外，样本将在安全 F/U、2 个月 F/U 和 3 个月 F/U 访问时抽取。
|
|
抗AGS-8M4抗体形成的发生率
大体时间：治疗组 A：每隔一个周期的第 1 天和第一个周期的第 15 天。治疗组 B：每隔一个周期的第 1 天。此外，样本将在安全 F/U、2 个月 F/U 和 3 个月 F/U 访问时抽取。
|
治疗组 A：每隔一个周期的第 1 天和第一个周期的第 15 天。治疗组 B：每隔一个周期的第 1 天。此外，样本将在安全 F/U、2 个月 F/U 和 3 个月 F/U 访问时抽取。
|
|
根据 RECIST 的肿瘤状态变化
大体时间：治疗组 A：每 8 周一次。治疗组 B：每 9 周一次。
|
治疗组 A：每 8 周一次。治疗组 B：每 9 周一次。
|
|
CA-125 水平的变化
大体时间：治疗组 A：每个周期的第 1 天和第 15 天。治疗组 B：每个周期的第 1 天。此外，样本将在安全 F/U 抽取。
|
治疗组 A：每个周期的第 1 天和第 15 天。治疗组 B：每个周期的第 1 天。此外，样本将在安全 F/U 抽取。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月26日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨的临床试验
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...招聘中