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Un estudio de la seguridad y farmacocinética de AGS-8M4 administrado en combinación con quimioterapia en mujeres con cáncer de ovario

26 de febrero de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio de fase 1b, de brazo paralelo, multicéntrico, abierto sobre la seguridad y la farmacocinética de AGS-8M4 administrado en combinación con dos regímenes de quimioterapia diferentes en mujeres con cáncer de ovario resistente al platino o sensible al platino

Este es un estudio de brazo paralelo para evaluar AGS-8M4 administrado en combinación con quimioterapia en sujetos con cáncer de ovario. AGS-8M4 se administrará como una infusión IV hasta que la enfermedad empeore.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los Sujetos recibirán tratamiento AGS-8M4. Los sujetos se inscribirán en 1 de 2 brazos de tratamiento según el estado de su enfermedad. Se realizará una evaluación de la enfermedad cada 8 o 9 semanas (± 3 días) según la asignación del brazo de tratamiento. La evaluación se basará tanto en los cambios en los síntomas clínicos como en las imágenes radiográficas. Los sujetos sin evidencia de progresión de la enfermedad pueden continuar recibiendo tratamiento en función de su asignación de tratamiento original hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia. Se realizará una visita de seguimiento de seguridad 4 semanas después de la infusión de la última dosis de AGS-8M4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con enfermedad recurrente Diagnóstico en estadio III/IV de cáncer epitelial de ovario, cáncer de las trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario
  • Sujetas con cáncer de ovario resistente al platino o sensible al platino
  • Al menos 14 días de quimioterapia citotóxica previa y haberse recuperado de todas las toxicidades
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) igual o superior al límite inferior normal institucional medido por ecocardiograma o MUGA (SOLO se requiere para pacientes resistentes al platino)

Criterio de exclusión:

  • Infección activa que requiere tratamiento con antiinfecciosos (antibióticos, antifúngicos o antivirales) sistémicos (intravenosos u orales) dentro de las 72 horas posteriores a la selección
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Terapia previa con anticuerpos monoclonales que no sea Avastin
  • Administración de Avastin dentro de los 90 días posteriores a la selección
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos y trastornos hemorrágicos ≤ 3 meses (p. ej., TVP o EP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A. PLD más AGS-8M4
Mujeres con cáncer de ovario resistente al platino
Biológico: AGS-8M4
Infusión IV
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)
Infusión IV
EXPERIMENTAL: B. Carboplatino y gemcitabina más AGS-8M4
Mujeres con cáncer de ovario platino sensible
Droga: gemcitabina
Infusión IV
Droga: carboplatino
Infusión intravenosa
Biológico: AGS-8M4
Infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento
A lo largo del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de variables farmacocinéticas
Periodo de tiempo: Brazo de tratamiento A: Semanas 1 y 3 de cada ciclo. Brazo de tratamiento B: semana 1 de cada ciclo. Además, se extraerán muestras en las visitas F/U de seguridad, F/U de 2 meses y F/U de 3 meses.
Brazo de tratamiento A: Semanas 1 y 3 de cada ciclo. Brazo de tratamiento B: semana 1 de cada ciclo. Además, se extraerán muestras en las visitas F/U de seguridad, F/U de 2 meses y F/U de 3 meses.
Incidencia de formación de anticuerpos anti-AGS-8M4
Periodo de tiempo: Brazo de tratamiento A: Día 1 de cada ciclo por medio y en el Día 15 solo para el primer ciclo. Brazo de tratamiento B: Día 1 de cada dos ciclos. Además, se extraerán muestras en las visitas F/U de seguridad, F/U de 2 meses y F/U de 3 meses.
Brazo de tratamiento A: Día 1 de cada ciclo por medio y en el Día 15 solo para el primer ciclo. Brazo de tratamiento B: Día 1 de cada dos ciclos. Además, se extraerán muestras en las visitas F/U de seguridad, F/U de 2 meses y F/U de 3 meses.
Cambios en el estado del tumor según RECIST
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento A: Cada 8 semanas. Grupo de tratamiento B: Cada 9 semanas.
Grupo de tratamiento A: Cada 8 semanas. Grupo de tratamiento B: Cada 9 semanas.
Cambio en los niveles de CA-125
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento A: Día 1 y Día 15 de cada ciclo. Brazo de tratamiento B: Día 1 de cada ciclo. Además, se tomarán muestras en la F/U de Seguridad.
Grupo de tratamiento A: Día 1 y Día 15 de cada ciclo. Brazo de tratamiento B: Día 1 de cada ciclo. Además, se tomarán muestras en la F/U de Seguridad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Agensys, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009001

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