Um estudo da segurança e farmacocinética do AGS-8M4 administrado em combinação com quimioterapia em mulheres com câncer de ovário
26 de fevereiro de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase 1b, Braço Paralelo, Multicêntrico, Aberto da Segurança e Farmacocinética do AGS-8M4 Administrado em Combinação com Dois Regimes de Quimioterapia Diferentes em Mulheres com Câncer de Ovário Resistente à Platina ou Sensível à Platina
Este é um estudo de braço paralelo para avaliar AGS-8M4 administrado em combinação com quimioterapia em indivíduos com câncer de ovário.
AGS-8M4 será administrado como uma infusão IV até que a doença piore.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Todos os indivíduos receberão tratamento AGS-8M4.
Os indivíduos serão inscritos em 1 de 2 grupos de tratamento de acordo com seu estado de doença.
Uma avaliação da doença será realizada a cada 8 ou 9 semanas (± 3 dias), dependendo da atribuição do braço de tratamento.
A avaliação será baseada tanto nas alterações dos sintomas clínicos, quanto nas imagens radiográficas.
Indivíduos sem evidência de progressão da doença podem continuar a receber tratamento com base em sua atribuição de tratamento original até a progressão ou intolerabilidade da doença.
Uma visita de acompanhamento de segurança ocorrerá 4 semanas após a infusão da última dose de AGS-8M4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com diagnóstico de doença recorrente Estágio III/IV de câncer de ovário epitelial, câncer de trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário
- Indivíduos com câncer de ovário resistente à platina ou sensível à platina
- Pelo menos 14 dias de quimioterapia citotóxica anterior e se recuperou de todas as toxicidades
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) igual ou superior ao limite inferior institucional do normal, medido por ecocardiograma ou MUGA (exigido APENAS para pacientes resistentes à platina)
Critério de exclusão:
- Infecção ativa que requer tratamento com anti-infecciosos sistêmicos (intravenosos ou orais) (antibióticos, antifúngicos ou agentes antivirais) dentro de 72 horas após a triagem
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Terapia anterior com anticorpo monoclonal diferente de Avastin
- Administração de Avastin dentro de 90 dias após a triagem
- História de eventos tromboembólicos e distúrbios hemorrágicos ≤ 3 meses (por exemplo, TVP ou EP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A. PLD mais AGS-8M4
Mulheres com câncer de ovário resistente à platina
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Infusão IV
Infusão IV
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EXPERIMENTAL: B. Carboplatina e gemcitabina mais AGS-8M4
Mulheres com câncer de ovário sensível à platina
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Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Ao longo do tratamento
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Ao longo do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação das variáveis PK
Prazo: Braço de tratamento A: Semanas 1 e 3 de cada ciclo. Braço de tratamento B: Semana 1 de cada ciclo. Além disso, amostras serão coletadas nas visitas F/U de segurança, F/U de 2 meses e F/U de 3 meses.
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Braço de tratamento A: Semanas 1 e 3 de cada ciclo. Braço de tratamento B: Semana 1 de cada ciclo. Além disso, amostras serão coletadas nas visitas F/U de segurança, F/U de 2 meses e F/U de 3 meses.
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Incidência de formação de anticorpo anti-AGS-8M4
Prazo: Braço de tratamento A: Dia 1 de todos os outros ciclos e no Dia 15 apenas para o primeiro ciclo. Braço de tratamento B: Dia 1 de cada ciclo alternado. Além disso, amostras serão coletadas nas visitas F/U de segurança, F/U de 2 meses e F/U de 3 meses.
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Braço de tratamento A: Dia 1 de todos os outros ciclos e no Dia 15 apenas para o primeiro ciclo. Braço de tratamento B: Dia 1 de cada ciclo alternado. Além disso, amostras serão coletadas nas visitas F/U de segurança, F/U de 2 meses e F/U de 3 meses.
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Alterações no status do tumor por RECIST
Prazo: Grupo de tratamento A: A cada 8 semanas. Braço de tratamento B: A cada 9 semanas.
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Grupo de tratamento A: A cada 8 semanas. Braço de tratamento B: A cada 9 semanas.
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Mudança nos níveis de CA-125
Prazo: Grupo de tratamento A: Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo. Braço de tratamento B: Dia 1 de cada ciclo. Além disso, amostras serão coletadas no Safety F/U.
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Grupo de tratamento A: Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo. Braço de tratamento B: Dia 1 de cada ciclo. Além disso, amostras serão coletadas no Safety F/U.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Use Central Contact, Agensys, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- 2009001
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