Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AGS-8M4:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta annettuna yhdessä kemoterapian kanssa naisilla, joilla on munasarjasyöpä

tiistai 26. helmikuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 1b, rinnakkaiskäsi, monikeskus, avoin tutkimus AGS-8M4:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta annettuna yhdessä kahden erilaisen kemoterapia-ohjelman kanssa naisilla, joilla on platinaresistentti tai platinaherkkä munasarjasyöpä

Tämä on rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan AGS-8M4:ää annettuna yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on munasarjasyöpä. AGS-8M4:ää annetaan IV-infuusiona, kunnes sairaus pahenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt saavat AGS-8M4-hoidon. Koehenkilöt rekisteröidään yhteen kahdesta hoitohaarasta sairauden statuksensa mukaan. Sairauden arviointi suoritetaan 8 tai 9 viikon välein (± 3 päivän välein) hoitoryhmästä riippuen. Arviointi perustuu sekä kliinisten oireiden muutoksiin että röntgenkuviin. Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä taudin etenemisestä, voivat jatkaa hoitoa alkuperäisen hoitomääräyksensä perusteella taudin etenemiseen tai sietämättömyyteen asti. Turvallisuusseurantakäynti tehdään 4 viikkoa viimeisen AGS-8M4-annoksen infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toistuva sairaus Vaiheen III/IV epiteelisyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvon karsinooman diagnoosi
  • Potilaat, joilla on joko platinaresistentti tai platinaherkkä munasarjasyöpä
  • Vähintään 14 päivää aiemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta ja he ovat toipuneet kaikista toksisista vaikutuksista
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin normaalin laitoksen alaraja, mitattuna kaikukardiogrammilla tai MUGA:lla (tarvitaan VAIN platinaresistenteiltä potilailta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä (laskimonsisäisillä tai oraalisilla) infektiolääkkeillä (antibiootti, sieni- tai viruslääke) 72 tunnin sisällä seulonnasta
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi monoklonaalinen vasta-ainehoito muu kuin Avastin
  • Avastin annetaan 90 päivän kuluessa seulonnasta
  • Anamneesissa tromboembolisia tapahtumia ja verenvuotohäiriöitä ≤ 3 kuukautta (esim. DVT tai PE)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A. PLD plus AGS-8M4
Naiset, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä
Biologinen: AGS-8M4
IV-infuusio
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
IV-infuusio
KOKEELLISTA: B. Karboplatiini ja gemsitabiini sekä AGS-8M4
Naiset, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä
Lääke: gemsitabiini
IV-infuusio
Lääke: karboplatiini
IV-infuusio
Biologinen: AGS-8M4
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan
Koko hoidon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-muuttujien arviointi
Aikaikkuna: Hoitohaara A: Jokaisen syklin viikot 1 ja 3. Hoitovarsi B: Jokaisen syklin viikko 1. Lisäksi otetaan näytteitä Turvallisuus-, 2 kuukauden F/U- ja 3 kuukauden F/U-käynneillä.
Hoitohaara A: Jokaisen syklin viikot 1 ja 3. Hoitovarsi B: Jokaisen syklin viikko 1. Lisäksi otetaan näytteitä Turvallisuus-, 2 kuukauden F/U- ja 3 kuukauden F/U-käynneillä.
Anti-AGS-8M4-vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitohaara A: Päivä 1 jokaisessa toisessa syklissä ja päivänä 15 vain ensimmäisen jakson aikana. Hoitovarsi B: jokaisen toisen syklin päivä 1. Lisäksi otetaan näytteitä Turvallisuus-, 2 kuukauden F/U- ja 3 kuukauden F/U-käynneillä.
Hoitohaara A: Päivä 1 jokaisessa toisessa syklissä ja päivänä 15 vain ensimmäisen jakson aikana. Hoitovarsi B: jokaisen toisen syklin päivä 1. Lisäksi otetaan näytteitä Turvallisuus-, 2 kuukauden F/U- ja 3 kuukauden F/U-käynneillä.
Muutokset kasvaimen tilassa RECISTiä kohti
Aikaikkuna: Hoitohaara A: 8 viikon välein. Hoitohaara B: 9 viikon välein.
Hoitohaara A: 8 viikon välein. Hoitohaara B: 9 viikon välein.
Muutos CA-125-tasoissa
Aikaikkuna: Hoitohaara A: Päivä 1 ja päivä 15 kunkin syklin. Hoitovarsi B: kunkin syklin päivä 1. Lisäksi näytteitä otetaan Turvallisuus F/U:ssa.
Hoitohaara A: Päivä 1 ja päivä 15 kunkin syklin. Hoitovarsi B: kunkin syklin päivä 1. Lisäksi näytteitä otetaan Turvallisuus F/U:ssa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Agensys, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa