Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики AGS-8M4 в сочетании с химиотерапией у женщин с раком яичников

26 февраля 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза 1b, параллельная группа, многоцентровое, открытое исследование безопасности и фармакокинетики AGS-8M4, вводимого в сочетании с двумя различными схемами химиотерапии у женщин с резистентным к платине или чувствительным к платине раком яичников

Это исследование с параллельными группами для оценки применения AGS-8M4 в сочетании с химиотерапией у пациентов с раком яичников. AGS-8M4 будет вводиться внутривенно до тех пор, пока болезнь не ухудшится.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все Субъекты получат лечение AGS-8M4. Субъекты будут включены в 1 из 2 лечебных групп в зависимости от статуса их заболевания. Оценка заболевания будет проводиться каждые 8 ​​или 9 недель (± 3 дня) в зависимости от назначения группы лечения. Оценка будет основываться как на изменениях клинических симптомов, так и на рентгенологических снимках. Субъекты без признаков прогрессирования заболевания могут продолжать получать лечение, основанное на их первоначальном назначении лечения, до прогрессирования заболевания или непереносимости. Последующее посещение в целях безопасности произойдет через 4 недели после введения последней дозы AGS-8M4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с рецидивирующим заболеванием, стадия III/IV, диагноз эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичной перитонеальной карциномы
  • Субъекты с резистентным к платине или чувствительным к платине раком яичников
  • Не менее 14 дней предшествующей цитотоксической химиотерапии и выздоровление от всех видов токсичности
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), равная или превышающая нижний предел нормы учреждения, измеренный с помощью эхокардиограммы или MUGA (требуется ТОЛЬКО для пациентов с резистентностью к препаратам платины)

Критерий исключения:

  • Активная инфекция, требующая лечения системными (внутривенными или пероральными) противоинфекционными препаратами (антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными средствами) в течение 72 часов после скрининга
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
  • Предшествующая терапия моноклональными антителами, кроме Авастина
  • Применение Авастина в течение 90 дней после скрининга
  • История тромбоэмболических событий и нарушений свертываемости крови ≤ 3 месяцев (например, ТГВ или ТЭЛА)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А. ПЛД плюс АГС-8М4
Женщины с резистентным к платине раком яичников
Биологический: АГС-8М4
Внутривенное вливание
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD)
Внутривенное вливание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B. Карбоплатин и гемцитабин плюс АГС-8М4
Женщины с чувствительным к платине раком яичников
Лекарство: гемцитабин
Внутривенное вливание
Лекарство: карбоплатин
Внутривенное вливание
Биологический: АГС-8М4
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего лечения
На протяжении всего лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка ФК-переменных
Временное ограничение: Группа лечения A: недели 1 и 3 каждого цикла. Группа лечения B: 1-я неделя каждого цикла. Кроме того, образцы будут взяты во время визитов F/U по безопасности, 2 месяцев F/U и 3 месяцев F/U.
Группа лечения A: недели 1 и 3 каждого цикла. Группа лечения B: 1-я неделя каждого цикла. Кроме того, образцы будут взяты во время визитов F/U по безопасности, 2 месяцев F/U и 3 месяцев F/U.
Частота образования антител к AGS-8M4
Временное ограничение: Группа лечения A: 1-й день каждого второго цикла и 15-й день только для первого цикла. Группа лечения B: 1-й день каждого второго цикла. Кроме того, образцы будут взяты во время визитов F/U по безопасности, 2 месяцев F/U и 3 месяцев F/U.
Группа лечения A: 1-й день каждого второго цикла и 15-й день только для первого цикла. Группа лечения B: 1-й день каждого второго цикла. Кроме того, образцы будут взяты во время визитов F/U по безопасности, 2 месяцев F/U и 3 месяцев F/U.
Изменения статуса опухоли по RECIST
Временное ограничение: Группа лечения A: каждые 8 ​​недель. Группа лечения B: каждые 9 недель.
Группа лечения A: каждые 8 ​​недель. Группа лечения B: каждые 9 недель.
Изменение уровней CA-125
Временное ограничение: Группа лечения A: 1-й и 15-й день каждого цикла. Группа лечения B: 1-й день каждого цикла. Кроме того, пробы будут взяты в F/U по безопасности.
Группа лечения A: 1-й и 15-й день каждого цикла. Группа лечения B: 1-й день каждого цикла. Кроме того, пробы будут взяты в F/U по безопасности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Agensys, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться