Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki AGS-8M4 podawanego w skojarzeniu z chemioterapią u kobiet z rakiem jajnika

26 lutego 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza 1b, równoległe ramię, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki AGS-8M4 podawanego w połączeniu z dwoma różnymi schematami chemioterapii u kobiet z rakiem jajnika opornym na platynę lub wrażliwym na platynę

Jest to równoległe badanie ramienia mające na celu ocenę AGS-8M4 podawanego w skojarzeniu z chemioterapią pacjentkom z rakiem jajnika. AGS-8M4 będzie podawany jako wlew dożylny aż do pogorszenia się choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie AGS-8M4. Pacjenci zostaną włączeni do 1 z 2 ramion leczenia zgodnie ze stanem ich choroby. Ocena choroby będzie przeprowadzana co 8 lub 9 tygodni (± 3 dni) w zależności od przydziału grupy terapeutycznej. Ocena będzie oparta zarówno na zmianach w objawach klinicznych, jak i zdjęciach radiologicznych. Osoby bez objawów progresji choroby mogą nadal otrzymywać leczenie w oparciu o ich pierwotne przypisanie do leczenia, aż do progresji choroby lub nietolerancji. Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa odbędzie się 4 tygodnie po ostatniej infuzji dawki AGS-8M4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawrotem choroby Rozpoznanie stopnia III/IV nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
  • Pacjenci z rakiem jajnika opornym na platynę lub wrażliwym na platynę
  • Co najmniej 14 dni wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej i powrót do zdrowia po wszystkich toksycznościach
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) równa lub większa niż obowiązująca w danej placówce dolna granica normy mierzona za pomocą echokardiogramu lub MUGA (wymagane TYLKO u pacjentów opornych na platynę)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi (dożylnymi lub doustnymi) lekami przeciwinfekcyjnymi (antybiotyk, środek przeciwgrzybiczy lub przeciwwirusowy) w ciągu 72 godzin od badania przesiewowego
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi innymi niż Avastin
  • Podawanie Avastinu w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i skaz krwotocznych ≤ 3 miesięcy (np. DVT lub PE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A. PLD plus AGS-8M4
Kobiety z rakiem jajnika opornym na platynę
Biologiczny: AGS-8M4
Infuzja dożylna
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: B. Karboplatyna i gemcytabina plus AGS-8M4
Kobiety z wrażliwym na platynę rakiem jajnika
Lek: gemcytabina
Infuzja dożylna
Lek: karboplatyna
Infuzja dożylna
Biologiczny: AGS-8M4
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia
Przez cały okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiennych PK
Ramy czasowe: Ramię leczenia A: Tydzień 1 i 3 każdego cyklu. Ramię leczenia B: Tydzień 1 każdego cyklu. Ponadto próbki będą pobierane podczas wizyt w Safety F/U, 2 Month F/U i 3 Month F/U.
Ramię leczenia A: Tydzień 1 i 3 każdego cyklu. Ramię leczenia B: Tydzień 1 każdego cyklu. Ponadto próbki będą pobierane podczas wizyt w Safety F/U, 2 Month F/U i 3 Month F/U.
Częstość powstawania przeciwciał anty-AGS-8M4
Ramy czasowe: Ramię leczenia A: Dzień 1 co drugi cykl i w dniu 15 tylko dla pierwszego cyklu. Ramię leczenia B: Dzień 1 co drugiego cyklu. Ponadto próbki będą pobierane podczas wizyt w Safety F/U, 2 Month F/U i 3 Month F/U.
Ramię leczenia A: Dzień 1 co drugi cykl i w dniu 15 tylko dla pierwszego cyklu. Ramię leczenia B: Dzień 1 co drugiego cyklu. Ponadto próbki będą pobierane podczas wizyt w Safety F/U, 2 Month F/U i 3 Month F/U.
Zmiany statusu nowotworu według RECIST
Ramy czasowe: Ramię leczenia A: co 8 tygodni. Ramię leczenia B: co 9 tygodni.
Ramię leczenia A: co 8 tygodni. Ramię leczenia B: co 9 tygodni.
Zmiana poziomów CA-125
Ramy czasowe: Ramię leczenia A: Dzień 1 i Dzień 15 każdego cyklu. Ramię leczenia B: Dzień 1 każdego cyklu. Ponadto próbki zostaną pobrane w Safety F/U.
Ramię leczenia A: Dzień 1 i Dzień 15 każdego cyklu. Ramię leczenia B: Dzień 1 każdego cyklu. Ponadto próbki zostaną pobrane w Safety F/U.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Agensys, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj