Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och farmakokinetiken för AGS-8M4 ges i kombination med kemoterapi hos kvinnor med äggstockscancer

26 februari 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas 1b, parallell arm, multicenter, öppen studie av säkerheten och farmakokinetiken för AGS-8M4 givet i kombination med två olika kemoterapiregimer hos kvinnor med platinaresistent eller platinakänslig äggstockscancer

Detta är en parallell armstudie för att utvärdera AGS-8M4 administrerat i kombination med kemoterapi hos patienter med äggstockscancer. AGS-8M4 kommer att administreras som en IV-infusion tills sjukdomen förvärras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att få AGS-8M4-behandling. Försökspersonerna kommer att skrivas in i 1 av 2 behandlingsgrupper beroende på deras sjukdomsstatus. En sjukdomsbedömning kommer att utföras var 8:e eller 9:e vecka (± 3 dagar) beroende på behandlingsarmens tilldelning. Bedömningen kommer att baseras både på förändringar i kliniska symtom och röntgenbilder. Försökspersoner utan tecken på sjukdomsprogression kan fortsätta att få behandling baserat på sin ursprungliga behandlingsuppgift tills sjukdomsprogression eller intolerans. Ett säkerhetsuppföljningsbesök kommer att ske 4 veckor efter den sista dosinfusionen av AGS-8M4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med återkommande sjukdomsstadium III/IV diagnos av epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer
  • Försökspersoner med antingen platinaresistent eller platinakänslig äggstockscancer
  • Minst 14 dagar av tidigare cellgiftsbehandling och har återhämtat sig från alla toxiciteter
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) lika med eller större än den institutionella nedre normalgränsen mätt med ekokardiogram eller MUGA (Krävs ENDAST för platinaresistenta patienter)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion som kräver behandling med systemiska (intravenösa eller orala) anti-infektionsmedel (antibiotika, svampdödande eller antivirala medel) inom 72 timmar efter screening
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  • Tidigare monoklonal antikroppsbehandling annan än Avastin
  • Avastin administrering inom 90 dagar efter screening
  • Historik med tromboemboliska händelser och blödningsrubbningar ≤ 3 månader (t.ex. DVT eller PE)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A. PLD plus AGS-8M4
Kvinnor med platinaresistent äggstockscancer
Biologisk: AGS-8M4
IV infusion
Läkemedel: Pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD)
IV infusion
EXPERIMENTELL: B. Karboplatin och gemcitabin plus AGS-8M4
Kvinnor med platinakänslig äggstockscancer
Läkemedel: gemcitabin
IV infusion
Läkemedel: karboplatin
IV infusion
Biologisk: AGS-8M4
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under hela behandlingen
Under hela behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av PK-variabler
Tidsram: Behandlingsarm A: Vecka 1 och 3 i varje cykel. Behandlingsarm B: Vecka 1 i varje cykel. Dessutom kommer prover att tas vid besöken Säkerhet F/U, 2 månader F/U och 3 månader F/U.
Behandlingsarm A: Vecka 1 och 3 i varje cykel. Behandlingsarm B: Vecka 1 i varje cykel. Dessutom kommer prover att tas vid besöken Säkerhet F/U, 2 månader F/U och 3 månader F/U.
Förekomst av anti-AGS-8M4-antikroppsbildning
Tidsram: Behandlingsarm A: Dag 1 i varannan cykel och dag 15 endast för den första cykeln. Behandlingsarm B: Dag 1 i varannan cykel. Dessutom kommer prover att tas vid besöken Säkerhet F/U, 2 månader F/U och 3 månader F/U.
Behandlingsarm A: Dag 1 i varannan cykel och dag 15 endast för den första cykeln. Behandlingsarm B: Dag 1 i varannan cykel. Dessutom kommer prover att tas vid besöken Säkerhet F/U, 2 månader F/U och 3 månader F/U.
Förändringar i tumörstatus per RECIST
Tidsram: Behandlingsarm A: Var 8:e vecka. Behandlingsarm B: Var 9:e vecka.
Behandlingsarm A: Var 8:e vecka. Behandlingsarm B: Var 9:e vecka.
Ändring i CA-125 nivåer
Tidsram: Behandlingsarm A: Dag 1 och dag 15 i varje cykel. Behandlingsarm B: Dag 1 i varje cykel. Dessutom kommer prover att tas på Säkerhets-F/U.
Behandlingsarm A: Dag 1 och dag 15 i varje cykel. Behandlingsarm B: Dag 1 i varje cykel. Dessutom kommer prover att tas på Säkerhets-F/U.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Agensys, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera