Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von AGS-8M4 in Kombination mit einer Chemotherapie bei Frauen mit Eierstockkrebs

26. Februar 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine parallele, multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1b zur Sicherheit und Pharmakokinetik von AGS-8M4 in Kombination mit zwei verschiedenen Chemotherapieschemata bei Frauen mit platinresistentem oder platinsensitivem Eierstockkrebs

Dies ist eine Parallelarmstudie zur Bewertung von AGS-8M4, das in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs verabreicht wird. AGS-8M4 wird als intravenöse Infusion verabreicht, bis sich die Krankheit verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten eine AGS-8M4-Behandlung. Die Probanden werden entsprechend ihrem Krankheitsstatus in 1 von 2 Behandlungsarmen aufgenommen. Je nach Zuweisung des Behandlungsarms wird alle 8 oder 9 Wochen (± 3 Tage) eine Krankheitsbeurteilung durchgeführt. Die Beurteilung basiert sowohl auf Veränderungen der klinischen Symptome als auch auf Röntgenbildern. Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression können die Behandlung basierend auf ihrer ursprünglichen Behandlungszuweisung bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit fortsetzen. Vier Wochen nach der Infusion der letzten Dosis von AGS-8M4 findet eine Sicherheitsnachsorge statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierender Krankheit im Stadium III/IV mit Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkarzinom
  • Probanden mit entweder platinresistentem oder platinsensitivem Eierstockkrebs
  • Mindestens 14 Tage vorherige zytotoxische Chemotherapie und Erholung von allen Toxizitäten
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) gleich oder größer als die institutionelle Untergrenze des Normalwerts, gemessen durch Echokardiogramm oder MUGA (NUR erforderlich für platinresistente Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, die eine Behandlung mit systemischen (intravenösen oder oralen) Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening erfordert
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit anderen monoklonalen Antikörpern als Avastin
  • Avastin-Verabreichung innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen und Blutungsstörungen ≤ 3 Monate (z. B. TVT oder LE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A. PLD plus AGS-8M4
Frauen mit platinresistentem Eierstockkrebs
Biologisch: AGS-8M4
IV-Infusion
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: B. Carboplatin und Gemcitabin plus AGS-8M4
Frauen mit platinsensitivem Eierstockkrebs
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Biologisch: AGS-8M4
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung
Während der gesamten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von PK-Variablen
Zeitfenster: Behandlungsarm A: Woche 1 und 3 jedes Zyklus. Behandlungsarm B: Woche 1 jedes Zyklus. Darüber hinaus werden Proben bei Sicherheits-F/U-, 2-Monats-F/U- und 3-Monats-F/U-Besuchen gezogen.
Behandlungsarm A: Woche 1 und 3 jedes Zyklus. Behandlungsarm B: Woche 1 jedes Zyklus. Darüber hinaus werden Proben bei Sicherheits-F/U-, 2-Monats-F/U- und 3-Monats-F/U-Besuchen gezogen.
Häufigkeit der Bildung von Anti-AGS-8M4-Antikörpern
Zeitfenster: Behandlungsarm A: Tag 1 jedes zweiten Zyklus und an Tag 15 nur für den ersten Zyklus. Behandlungsarm B: Tag 1 jedes zweiten Zyklus. Darüber hinaus werden Proben bei Sicherheits-F/U-, 2-Monats-F/U- und 3-Monats-F/U-Besuchen gezogen.
Behandlungsarm A: Tag 1 jedes zweiten Zyklus und an Tag 15 nur für den ersten Zyklus. Behandlungsarm B: Tag 1 jedes zweiten Zyklus. Darüber hinaus werden Proben bei Sicherheits-F/U-, 2-Monats-F/U- und 3-Monats-F/U-Besuchen gezogen.
Änderungen des Tumorstatus gemäß RECIST
Zeitfenster: Behandlungsarm A: Alle 8 Wochen. Behandlungsarm B: Alle 9 Wochen.
Behandlungsarm A: Alle 8 Wochen. Behandlungsarm B: Alle 9 Wochen.
Änderung der CA-125-Spiegel
Zeitfenster: Behandlungsarm A: Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus. Behandlungsarm B: Tag 1 jedes Zyklus. Zusätzlich werden bei der Safety F/U Proben gezogen.
Behandlungsarm A: Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus. Behandlungsarm B: Tag 1 jedes Zyklus. Zusätzlich werden bei der Safety F/U Proben gezogen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Agensys, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom

Klinische Studien zur Gemcitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren