Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og farmakokinetikken til AGS-8M4 gitt i kombinasjon med kjemoterapi hos kvinner med eggstokkreft

26. februar 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 1b, parallell arm, multisenter, åpen studie av sikkerheten og farmakokinetikken til AGS-8M4 gitt i kombinasjon med to forskjellige kjemoterapiregimer hos kvinner med platinaresistent eller platinasensitiv eggstokkreft

Dette er en parallell armstudie for å evaluere AGS-8M4 administrert i kombinasjon med kjemoterapi hos personer med eggstokkreft. AGS-8M4 vil bli administrert som en IV-infusjon inntil sykdommen forverres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil motta AGS-8M4-behandling. Forsøkspersoner vil bli registrert i 1 av 2 behandlingsarmer i henhold til deres sykdomsstatus. En sykdomsvurdering vil bli utført hver 8. eller 9. uke (± 3 dager) avhengig av behandlingsarmtildelingen. Vurderingen vil være basert både på endringer i kliniske symptomer, og røntgenbilder. Pasienter uten tegn på sykdomsprogresjon kan fortsette å motta behandling basert på deres opprinnelige behandlingsoppdrag inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil finne sted 4 uker etter siste doseinfusjon av AGS-8M4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med tilbakevendende sykdom i stadium III/IV diagnose av epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primært peritonealt karsinom
  • Personer med enten platinaresistent eller platinasensitiv eggstokkreft
  • Minst 14 dager med tidligere cytotoksisk kjemoterapi og har kommet seg etter alle toksisiteter
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) lik eller større enn den institusjonelle nedre normalgrensen målt ved ekkokardiogram eller MUGA (KUN nødvendig for platinaresistente pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon som krever behandling med systemiske (intravenøse eller orale) anti-infeksjonsmidler (antibiotika, antifungale eller antivirale midler) innen 72 timer etter screening
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening
  • Tidligere monoklonalt antistoffbehandling annet enn Avastin
  • Avastin administrering innen 90 dager etter screening
  • Anamnese med tromboemboliske hendelser og blødningsforstyrrelser ≤ 3 måneder (f.eks. DVT eller PE)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A. PLD pluss AGS-8M4
Kvinner med platinaresistent eggstokkreft
Biologisk: AGS-8M4
IV infusjon
Legemiddel: Pegylert liposomal doksorubicin (PLD)
IV infusjon
EKSPERIMENTELL: B. Karboplatin og gemcitabin pluss AGS-8M4
Kvinner med platinasensitiv eggstokkreft
Legemiddel: gemcitabin
IV infusjon
Legemiddel: karboplatin
IV infusjon
Biologisk: AGS-8M4
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen
Gjennom hele behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av PK-variabler
Tidsramme: Behandlingsarm A: Uke 1 og 3 i hver syklus. Behandlingsarm B: Uke 1 i hver syklus. I tillegg vil det bli trukket prøver ved Sikkerhet F/U, 2 måneders F/U og 3 måneders F/U besøk.
Behandlingsarm A: Uke 1 og 3 i hver syklus. Behandlingsarm B: Uke 1 i hver syklus. I tillegg vil det bli trukket prøver ved Sikkerhet F/U, 2 måneders F/U og 3 måneders F/U besøk.
Forekomst av anti-AGS-8M4 antistoffdannelse
Tidsramme: Behandlingsarm A: Dag 1 i annenhver syklus og på dag 15 kun for den første syklusen. Behandlingsarm B: Dag 1 i annenhver syklus. I tillegg vil det bli trukket prøver ved Sikkerhet F/U, 2 måneders F/U og 3 måneders F/U besøk.
Behandlingsarm A: Dag 1 i annenhver syklus og på dag 15 kun for den første syklusen. Behandlingsarm B: Dag 1 i annenhver syklus. I tillegg vil det bli trukket prøver ved Sikkerhet F/U, 2 måneders F/U og 3 måneders F/U besøk.
Endringer i tumorstatus per RECIST
Tidsramme: Behandlingsarm A: Hver 8. uke. Behandlingsarm B: Hver 9. uke.
Behandlingsarm A: Hver 8. uke. Behandlingsarm B: Hver 9. uke.
Endring i CA-125 nivåer
Tidsramme: Behandlingsarm A: Dag 1 og dag 15 i hver syklus. Behandlingsarm B: Dag 1 i hver syklus. I tillegg vil det bli trukket prøver ved Sikkerhets-F/U.
Behandlingsarm A: Dag 1 og dag 15 i hver syklus. Behandlingsarm B: Dag 1 i hver syklus. I tillegg vil det bli trukket prøver ved Sikkerhets-F/U.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Agensys, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere