卵巣癌の女性における化学療法と組み合わせて投与された AGS-8M4 の安全性と薬物動態に関する研究
2013年2月26日 更新者：Astellas Pharma Inc
プラチナ抵抗性またはプラチナ感受性の卵巣がんの女性における2つの異なる化学療法レジメンと組み合わせて投与されたAGS-8M4の安全性と薬物動態に関する第1b相、並行群、多施設、非盲検試験
これは、卵巣がんの被験者に化学療法と組み合わせて投与されたAGS-8M4を評価するための並行群研究です。
AGS-8M4 は、疾患が悪化するまで IV 注入として投与されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者はAGS-8M4治療を受けます。
被験者は、疾患の状態に応じて、2つの治療群のうちの1つに登録されます。
病気の評価は、治療群の割り当てに応じて、8週間または9週間（±3日）ごとに実行されます。
評価は、臨床症状の変化と放射線画像の両方に基づいて行われます。
病気の進行の証拠がない被験者は、病気の進行または耐えられなくなるまで、元の治療割り当てに基づいて治療を受け続けることができます。
AGS-8M4の最後の投与注入から4週間後に、安全性のフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 再発性疾患の対象 上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんのステージ III/IV の診断
- -プラチナ耐性またはプラチナ感受性の卵巣がんの被験者
- -少なくとも14日間の以前の細胞毒性化学療法があり、すべての毒性から回復している
- -左心室駆出率（LVEF）が、心エコー図またはMUGAで測定された施設の正常下限以上（プラチナ耐性患者にのみ必要）
除外基準:
- -スクリーニングから72時間以内に全身（静脈内または経口）抗感染薬（抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬）による治療を必要とする活動性感染症
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用
- アバスチン以外の以前のモノクローナル抗体療法
- -スクリーニングから90日以内のアバスチン投与
- -血栓塞栓性イベントおよび出血性疾患の病歴≤3か月（例：DVTまたはPE）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A. PLD プラス AGS-8M4
プラチナ抵抗性卵巣がんの女性
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点滴
点滴
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実験的：B. カルボプラチンとゲムシタビンと AGS-8M4
プラチナ感受性卵巣がんの女性
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点滴
点滴
点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：治療中ずっと
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治療中ずっと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK変数の評価
時間枠：治療群 A: 各サイクルの 1 週目と 3 週目。治療群 B: 各サイクルの 1 週目。さらに、安全 F/U、2 か月 F/U、および 3 か月 F/U 訪問時にサンプルが抽出されます。
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治療群 A: 各サイクルの 1 週目と 3 週目。治療群 B: 各サイクルの 1 週目。さらに、安全 F/U、2 か月 F/U、および 3 か月 F/U 訪問時にサンプルが抽出されます。
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抗AGS-8M4抗体形成の発生率
時間枠：治療アーム A: 1 つおきのサイクルの 1 日目、および最初のサイクルのみの 15 日目。治療群 B: 1 サイクルおきの 1 日目。さらに、安全 F/U、2 か月 F/U、および 3 か月 F/U 訪問時にサンプルが抽出されます。
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治療アーム A: 1 つおきのサイクルの 1 日目、および最初のサイクルのみの 15 日目。治療群 B: 1 サイクルおきの 1 日目。さらに、安全 F/U、2 か月 F/U、および 3 か月 F/U 訪問時にサンプルが抽出されます。
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RECISTごとの腫瘍状態の変化
時間枠：治療群 A: 8 週間ごと。治療群 B: 9 週間ごと。
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治療群 A: 8 週間ごと。治療群 B: 9 週間ごと。
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CA-125 レベルの変化
時間枠：治療群 A: 各サイクルの 1 日目と 15 日目。治療群 B: 各サイクルの 1 日目。また、安全 F/U でサンプルを採取する。
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治療群 A: 各サイクルの 1 日目と 15 日目。治療群 B: 各サイクルの 1 日目。また、安全 F/U でサンプルを採取する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月26日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。