Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AGS-8M4 givet i kombination med kemoterapi hos kvinder med ovariecancer

26. februar 2013 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 1b, parallelarm, multicenter, åbent studie af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AGS-8M4 givet i kombination med to forskellige kemoterapiregimer hos kvinder med platinresistent eller platinfølsom ovariecancer

Dette er et parallelt armstudie for at evaluere AGS-8M4 administreret i kombination med kemoterapi hos forsøgspersoner med ovariecancer. AGS-8M4 vil blive administreret som en IV-infusion, indtil sygdommen forværres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage AGS-8M4-behandling. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i 1 ud af 2 behandlingsarme i henhold til deres sygdomsstatus. En sygdomsvurdering vil blive udført hver 8. eller 9. uge (± 3 dage) afhængigt af behandlingsarmens tildeling. Vurderingen vil både være baseret på ændringer i kliniske symptomer og røntgenbilleder. Forsøgspersoner uden tegn på sygdomsprogression kan fortsætte med at modtage behandling baseret på deres oprindelige behandlingstildeling indtil sygdomsprogression eller intolerance. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil finde sted 4 uger efter den sidste dosisinfusion af AGS-8M4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med tilbagevendende sygdom Stadium III/IV diagnose af epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primært peritonealt karcinom
  • Personer med enten platinresistent eller platinfølsom ovariecancer
  • Mindst 14 dage med tidligere cytotoksisk kemoterapi og er kommet sig over alle toksiciteter
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) lig med eller større end den institutionelle nedre normalgrænse målt ved ekkokardiogram eller MUGA (KUN påkrævet for platinresistente patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion, der kræver behandling med systemiske (intravenøse eller orale) anti-infektionsmidler (antibiotikum, svampedræbende eller antiviralt middel) inden for 72 timer efter screening
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Tidligere monoklonalt antistofbehandling bortset fra Avastin
  • Avastin administration inden for 90 dage efter screening
  • Anamnese med tromboemboliske hændelser og blødningsforstyrrelser ≤ 3 måneder (f.eks. DVT eller PE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A. PLD plus AGS-8M4
Kvinder med platinresistent kræft i æggestokkene
Biologisk: AGS-8M4
IV infusion
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
IV infusion
EKSPERIMENTEL: B. Carboplatin og gemcitabin plus AGS-8M4
Kvinder med platinfølsom kræft i æggestokkene
Medicin: gemcitabin
IV infusion
Medicin: carboplatin
IV infusion
Biologisk: AGS-8M4
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele behandlingen
Gennem hele behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af PK-variable
Tidsramme: Behandlingsarm A: Uge 1 og 3 i hver cyklus. Behandlingsarm B: Uge 1 i hver cyklus. Derudover vil der blive udtaget prøver ved Sikkerheds-F/U-, 2-måneders F/U- og 3-måneders F/U-besøg.
Behandlingsarm A: Uge 1 og 3 i hver cyklus. Behandlingsarm B: Uge 1 i hver cyklus. Derudover vil der blive udtaget prøver ved Sikkerheds-F/U-, 2-måneders F/U- og 3-måneders F/U-besøg.
Forekomst af anti-AGS-8M4 antistofdannelse
Tidsramme: Behandlingsarm A: Dag 1 i hver anden cyklus og på dag 15 kun for den første cyklus. Behandlingsarm B: Dag 1 i hver anden cyklus. Derudover vil der blive udtaget prøver ved Sikkerheds-F/U-, 2-måneders F/U- og 3-måneders F/U-besøg.
Behandlingsarm A: Dag 1 i hver anden cyklus og på dag 15 kun for den første cyklus. Behandlingsarm B: Dag 1 i hver anden cyklus. Derudover vil der blive udtaget prøver ved Sikkerheds-F/U-, 2-måneders F/U- og 3-måneders F/U-besøg.
Ændringer i tumorstatus pr. RECIST
Tidsramme: Behandlingsarm A: Hver 8. uge. Behandlingsarm B: Hver 9. uge.
Behandlingsarm A: Hver 8. uge. Behandlingsarm B: Hver 9. uge.
Ændring i CA-125 niveauer
Tidsramme: Behandlingsarm A: Dag 1 og dag 15 i hver cyklus. Behandlingsarm B: Dag 1 i hver cyklus. Derudover vil der blive udtaget prøver på Sikkerheds-F/U.
Behandlingsarm A: Dag 1 og dag 15 i hver cyklus. Behandlingsarm B: Dag 1 i hver cyklus. Derudover vil der blive udtaget prøver på Sikkerheds-F/U.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Agensys, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (SKØN)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner