Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica dell'AGS-8M4 somministrato in combinazione con la chemioterapia nelle donne con carcinoma ovarico

26 febbraio 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1b, a braccio parallelo, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e la farmacocinetica di AGS-8M4 somministrato in combinazione con due diversi regimi chemioterapici in donne con carcinoma ovarico resistente al platino o sensibile al platino

Questo è uno studio a braccio parallelo per valutare AGS-8M4 somministrato in combinazione con la chemioterapia in soggetti con carcinoma ovarico. AGS-8M4 verrà somministrato come infusione endovenosa fino al peggioramento della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti riceveranno il trattamento AGS-8M4. I soggetti verranno arruolati in 1 dei 2 bracci di trattamento in base al loro stato di malattia. Verrà eseguita una valutazione della malattia ogni 8 o 9 settimane (± 3 giorni) a seconda dell'assegnazione del braccio di trattamento. La valutazione si baserà sia sui cambiamenti dei sintomi clinici, sia sulle immagini radiografiche. I soggetti senza evidenza di progressione della malattia possono continuare a ricevere il trattamento in base alla loro assegnazione di trattamento originale fino alla progressione della malattia o all'intollerabilità. Una visita di follow-up sulla sicurezza avverrà 4 settimane dopo l'ultima infusione della dose di AGS-8M4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia ricorrente Diagnosi di stadio III/IV di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • Soggetti con carcinoma ovarico resistente al platino o sensibile al platino
  • Almeno 14 giorni di precedente chemioterapia citotossica e recupero da tutte le tossicità
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) uguale o superiore al limite inferiore normale istituzionale misurato mediante ecocardiogramma o MUGA (richiesto SOLO per i pazienti resistenti al platino)

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva che richiede trattamento con anti-infettivi sistemici (per via endovenosa o orale) (antibiotico, antimicotico o agente antivirale) entro 72 ore dallo screening
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Precedente terapia con anticorpi monoclonali diversa da Avastin
  • Somministrazione di Avastin entro 90 giorni dallo screening
  • Storia di eventi tromboembolici e disturbi della coagulazione ≤ 3 mesi (ad es. TVP o EP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A. PLD più AGS-8M4
Donne con carcinoma ovarico resistente al platino
Biologico: AGS-8M4
Infusione endovenosa
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: B. Carboplatino e gemcitabina più AGS-8M4
Donne con carcinoma ovarico sensibile al platino
Droga: gemcitabina
Infusione endovenosa
Droga: carboplatino
Infusione endovenosa
Biologico: AGS-8M4
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto il trattamento
Durante tutto il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle variabili PK
Lasso di tempo: Braccio di trattamento A: settimane 1 e 3 di ogni ciclo. Braccio di trattamento B: Settimana 1 di ogni ciclo. Inoltre, i campioni verranno prelevati durante le visite Safety F/U, 2 Month F/U e 3 Month F/U.
Braccio di trattamento A: settimane 1 e 3 di ogni ciclo. Braccio di trattamento B: Settimana 1 di ogni ciclo. Inoltre, i campioni verranno prelevati durante le visite Safety F/U, 2 Month F/U e 3 Month F/U.
Incidenza della formazione di anticorpi anti-AGS-8M4
Lasso di tempo: Braccio di trattamento A: Giorno 1 di ogni altro ciclo e al Giorno 15 solo per il primo ciclo. Braccio di trattamento B: Giorno 1 di ogni altro ciclo. Inoltre, i campioni verranno prelevati durante le visite Safety F/U, 2 Month F/U e 3 Month F/U.
Braccio di trattamento A: Giorno 1 di ogni altro ciclo e al Giorno 15 solo per il primo ciclo. Braccio di trattamento B: Giorno 1 di ogni altro ciclo. Inoltre, i campioni verranno prelevati durante le visite Safety F/U, 2 Month F/U e 3 Month F/U.
Cambiamenti nello stato del tumore secondo RECIST
Lasso di tempo: Braccio di trattamento A: ogni 8 settimane. Braccio di trattamento B: ogni 9 settimane.
Braccio di trattamento A: ogni 8 settimane. Braccio di trattamento B: ogni 9 settimane.
Modifica dei livelli di CA-125
Lasso di tempo: Braccio di trattamento A: Giorno 1 e Giorno 15 di ogni ciclo. Braccio di trattamento B: Giorno 1 di ogni ciclo. Inoltre, i campioni saranno prelevati presso la Safety F/U.
Braccio di trattamento A: Giorno 1 e Giorno 15 di ogni ciclo. Braccio di trattamento B: Giorno 1 di ogni ciclo. Inoltre, i campioni saranno prelevati presso la Safety F/U.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Agensys, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi