Treximet 조기 개입 청소년 편두통 (TEAM)

포함 기준:

1. 12-17세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
2. 피험자는 조짐이 있거나 없는 편두통이 있습니다(ICHD-II 기준, 1.2.1 또는 1.1). 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 평균적으로 월 평균 1회 이상 8회 이하 발작의 이력. 공격은 보통에서 심각해야 하며 최소 3시간 동안 지속되어야 합니다.
3. 피험자는 편두통을 다른 두통과 구별할 수 있으며 경미한 두통이 중등도/중증 편두통이 되는 시기를 결정할 수 있습니다.
4. 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 월경이 시작된 경우 참여 자격이 있습니다. 그들은 승인된 피임의 안정적인 요법을 받고 있습니다.
5. 피험자와 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
6. 대상자는 대상 일기를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다.
7. 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 피험자가 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
8. 피험자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

1. 피험자는 74파운드(33.3kg) 미만이고 260파운드(117.9kg) 이하입니다.
2. 피험자는 한 달에 총 15일 이상의 두통을 겪었습니다.
3. 피험자는 이차성 두통, 즉 복합 편두통, 편마비 또는 기저성 두통이 있습니다.
4. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 확인되지 않은 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있을 가능성이 높습니다.
5. 피험자는 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압이 있거나 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 복용하고 있습니다.
6. 피험자는 선천성 심장 질환의 병력, 약물 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 금하는 임상적으로 중요한 심전도 이상의 병력이 있습니다.
7. 피험자는 허혈성 심장 질환, 허혈성 복부 증후군, 말초혈관 질환 또는 위와 일치하는 징후/증상을 포함하는 허혈성 혈관 질환의 증거 또는 병력이 있습니다.
8. 피험자는 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작(TIA), 간질 또는 경련 역치를 낮추는 구조적 뇌 병변을 포함한 중추신경계 병리의 증거 또는 병력이 있거나 5년 이내에 발작 조절을 위해 항간질제로 치료를 받았습니다. 심사 전.
9. 피험자는 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 것을 금하는 손상된 간 또는 신장 기능의 병력이 있습니다.
10. 피험자는 트립탄, NSAID 또는 아스피린(모든 수마트립탄 및 나프록센 제제 포함) 사용에 대해 과민성, 알레르기, 과민증 또는 금기 사항이 있거나 비용종 또는 천식이 있습니다.
11. 피험자는 편두통 예방을 위해 이전 3개월 동안 맥각 약물을 사용했거나 만성 또는 간헐적 편두통 예방 또는 다른 동반이환 상태를 위해 적어도 2개월 동안 안정화되지 않은 약물을 복용하고 있습니다.
12. 피험자는 St. Johns Wort(Hypericum perforatum)를 포함하는 약초 제제를 포함하여 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 스크리닝 전 2주 및 연구 종료 후 2주 이내에 언제든지 복용했거나 복용할 계획입니다.
13. 피험자는 출혈 장애 병력이 있거나 현재 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하고 있습니다.
14. 피험자는 지난 6개월 동안 위장관 수술, 위장관 궤양 또는 천공의 증거 또는 병력이 있거나 지난 1년 동안 위장관 출혈이 있거나 염증성 장 질환의 증거 또는 병력이 있습니다.
15. 피험자가 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중이거나 피험자가 임신 테스트를 받을 의향이 없습니다.
16. 피험자는 지난 1년 동안 불법 약물이나 알코올 남용의 증거가 있거나 연구자의 의견에 따라 연구 수행 및 임상시험 참여를 방해할 수 있는 동시 정신 질환의 증거가 있습니다.
17. 피험자는 이전 4주 이내에 임의의 조사 약물 시험에 참여했거나 이 연구 동안 언제든지 다른 연구에 참여할 계획입니다.