Treximet Intervention précoce Migraine chez l'adolescent (TEAM)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 12 à 17 ans.
2. Le sujet souffre de migraine avec ou sans aura (critères ICHD-II, 1.2.1 ou 1.1). Antécédents d'au moins 1 mais pas plus de 8 crises par mois en moyenne au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage. Les crises doivent être modérées à sévères et durer au moins 3 heures.
3. Le sujet est capable de distinguer la migraine des autres maux de tête et peut déterminer quand un léger mal de tête deviendra une migraine modérée/sévère.
4. Les sujets féminins sont éligibles à la participation à condition qu'ils ne soient pas en âge de procréer ou qu'ils aient commencé leurs règles ; elles suivent un régime stable de contraception approuvée.
5. Le sujet et le parent ou le tuteur légal du sujet sont capables de lire et d'écrire l'anglais.
6. Le sujet est capable de lire, de comprendre et de remplir les journaux du sujet.
7. Le parent ou le tuteur légal des sujets est disposé et capable de fournir un consentement éclairé avant l'entrée du sujet dans l'étude.
8. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :

1. Le sujet pèse < 74 livres (33,3 kg) et ne dépasse pas 260 livres (117,9 kg)
2. Le sujet a au total plus de 15 jours de maux de tête par mois.
3. Le sujet a des maux de tête secondaires, c'est-à-dire une migraine complexe, hémiplégique ou basilaire.
4. Le sujet, de l'avis des enquêteurs, est susceptible d'avoir une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire non reconnue.
5. Le sujet a une hypertension non contrôlée lors du dépistage ou prend un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine.
6. Le sujet a des antécédents de cardiopathie congénitale, d'arythmies cardiaques nécessitant des médicaments ou des antécédents d'anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
7. Le sujet a des preuves ou des antécédents de maladies vasculaires ischémiques, y compris : une cardiopathie ischémique, des syndromes abdominaux ischémiques, une maladie vasculaire périphérique ou des signes/symptômes compatibles avec ce qui précède.
8. Le sujet a des preuves ou des antécédents de pathologie du système nerveux central, y compris un accident vasculaire cérébral et / ou des accidents ischémiques transitoires (AIT), de l'épilepsie ou des lésions cérébrales structurelles qui abaissent le seuil convulsif, ou a été traité avec un médicament anti-épileptique pour le contrôle des crises dans les 5 ans avant le dépistage.
9. - Le sujet a des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent la participation à cette étude.
10. Le sujet a une hypersensibilité, une allergie, une intolérance ou une contre-indication à l'utilisation de tout triptan, AINS ou aspirine (y compris toutes les préparations de sumatriptan et de naproxène) ou a des polypes nasaux ou de l'asthme.
11. Le sujet a utilisé un médicament contre l'ergot de seigle au cours des trois mois précédents pour la prophylaxie de la migraine ou prend un médicament qui n'est pas stabilisé depuis au moins deux mois pour la prophylaxie de la migraine chronique ou intermittente ou une autre condition comorbide.
12. Le sujet a pris ou envisage de prendre un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), y compris des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), à tout moment dans les deux semaines précédant le dépistage et deux semaines après la sortie de l'étude.
13. Le sujet a des antécédents de troubles hémorragiques ou prend actuellement un anticoagulant ou un agent antiplaquettaire.
14. - Le sujet a des preuves ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, d'ulcère gastro-intestinal ou de perforation au cours des six derniers mois, des saignements gastro-intestinaux au cours de la dernière année, ou des preuves ou des antécédents de maladie intestinale inflammatoire.
15. Le sujet est enceinte, essaie activement de devenir enceinte, ou allaite ou le sujet n'est pas disposé à subir un ou plusieurs tests de grossesse.
16. - Le sujet a des preuves d'abus de drogues illicites ou d'alcool au cours de la dernière année ou de toute condition psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférera probablement avec la conduite de l'étude et la participation à l'essai.
17. - Le sujet a participé à un essai de médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes ou prévoit de participer à une autre étude à tout moment au cours de cette étude.