Treximet Раннее вмешательство Подростковая мигрень (TEAM)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 17 лет.
2. У субъекта мигрень с аурой или без нее (критерии ICHD-II, 1.2.1 или 1.1). В анамнезе не менее 1, но не более 8 приступов в месяц в среднем за последние 6 месяцев до визита для скрининга. Приступы должны быть умеренными или тяжелыми и продолжаться не менее 3 часов.
3. Субъект может отличить мигрень от других головных болей и определить, когда легкая головная боль перейдет в умеренную/сильную мигрень.
4. Субъекты женского пола имеют право на участие при условии, что они не имеют детородного потенциала или у них начались менструации; они находятся на стабильном режиме одобренной контрацепции.
5. Субъект и его родитель или законный опекун умеют читать и писать по-английски.
6. Субъект может читать, понимать и заполнять дневники субъекта.
7. Родитель или законный опекун субъекта желает и может дать информированное согласие до включения субъекта в исследование.
8. Субъект желает и может предоставить информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть зачислены в исследование:

1. Субъект весит < 74 фунтов (33,3 кг) и не превышает 260 фунтов (117,9 кг)
2. Всего у субъекта больше или равно 15 дней с головной болью в месяц.
3. У субъекта вторичные головные боли, то есть комплексная мигрень, гемиплегическая или базилярная.
4. Субъект, по мнению следователей, вероятно, имеет невыявленное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.
5. Субъект имеет неконтролируемую гипертензию на момент скрининга или принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина.
6. Субъект имеет в анамнезе врожденный порок сердца, сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения, или клинически значимое отклонение от нормы электрокардиограммы в анамнезе, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
7. Субъект имеет признаки или историю любых ишемических сосудистых заболеваний, включая: ишемическую болезнь сердца, ишемические абдоминальные синдромы, заболевание периферических сосудов или признаки/симптомы, соответствующие вышеперечисленному.
8. Субъект имеет признаки или историю патологии центральной нервной системы, включая инсульт и/или транзиторные ишемические атаки (ТИА), эпилепсию или структурные поражения головного мозга, которые снижают судорожный порог, или лечился противоэпилептическими препаратами для контроля приступов в течение 5 лет. до скрининга.
9. Субъект имеет в анамнезе нарушения функции печени или почек, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в этом исследовании.
10. Субъект имеет гиперчувствительность, аллергию, непереносимость или противопоказания к применению какого-либо триптана, НПВП или аспирина (включая все препараты суматриптана и напроксена), полипы носа или астму.
11. Субъект использовал лекарство от спорыньи в течение предыдущих трех месяцев для профилактики мигрени или принимает лекарство, которое не стабилизировалось в течение как минимум двух месяцев для профилактики хронической или прерывистой мигрени или другого сопутствующего заболевания.
12. Субъект принимал или планирует принимать ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), включая растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), в любое время в течение двух недель до скрининга и двух недель после выхода из исследования.
13. Субъект имеет в анамнезе какое-либо нарушение свертываемости крови или в настоящее время принимает какой-либо антикоагулянт или антиагрегант.
14. Субъект имеет признаки или историю каких-либо операций на желудочно-кишечном тракте, изъязвление или перфорацию желудочно-кишечного тракта за последние шесть месяцев, желудочно-кишечное кровотечение в прошлом году или признаки или историю воспалительного заболевания кишечника.
15. Субъект беременна, активно пытается забеременеть или кормит грудью, или Субъект не желает проходить тест(ы) на беременность.
16. Субъект имеет доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или любого сопутствующего психического состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования и участию в нем.
17. Субъект участвовал в любом испытании исследуемого препарата в течение предыдущих 4 недель или планирует участвовать в другом исследовании в любое время в течение этого исследования.