Treximet tidig intervention Ungdomsmigrän (TEAM)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 12-17 år.
2. Personen har migrän med eller utan aura (ICHD-II kriterier, 1.2.1 eller 1.1). En historia av minst 1 men inte mer än 8 attacker per månad i genomsnitt under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket. Attackerna ska vara måttliga till svåra och pågå i minst 3 timmar.
3. Försökspersonen kan skilja migrän från annan huvudvärk och kan avgöra när en mild huvudvärk kommer att bli en måttlig/svår migrän.
4. Kvinnliga försökspersoner är berättigade till deltagande förutsatt att de inte är i barnafödande ålder eller om menstruationer påbörjats; de har en stabil behandlingsregim med godkänd preventivmedel.
5. Ämnets och försökspersonens förälder eller vårdnadshavare kan läsa och skriva engelska.
6. Ämnet kan läsa, förstå och fylla i ämnesdagböcker.
7. Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare är villig och kan ge informerat samtycke innan försökspersonen deltar i studien.
8. Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke före inträde i studien.

Exklusions kriterier

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i studien:

1. Ämnet väger <74 pund (33,3 kg) och inte mer än 260 pund (117,9 kg)
2. Försökspersonen har mer än eller lika med 15 huvudvärksdagar per månad totalt.
3. Personen har sekundär huvudvärk, dvs komplex migrän, hemiplegisk eller basilär.
4. Ämne, enligt utredarnas åsikt är sannolikt att ha okända kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar.
5. Personen har okontrollerad hypertoni vid screening eller tar en angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare.
6. Försökspersonen har en historia av medfödd hjärtsjukdom, hjärtarytmier som kräver medicinering eller en historia av en kliniskt signifikant avvikelse i elektrokardiogram som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.
7. Försökspersonen har bevis eller historia av någon ischemisk kärlsjukdom inklusive: ischemisk hjärtsjukdom, ischemisk buksyndrom, perifer kärlsjukdom eller tecken/symtom som överensstämmer med ovanstående.
8. Försökspersonen har bevis eller anamnes på patologi i centrala nervsystemet inklusive stroke och/eller övergående ischemiska attacker (TIA), epilepsi eller strukturella hjärnskador som sänker kramptröskeln, eller har behandlats med ett antiepileptiskt läkemedel för kontroll av anfall inom 5 år innan screening.
9. Försökspersonen har en historia av nedsatt lever- eller njurfunktion som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande i denna studie.
10. Personen har en överkänslighet, allergi, intolerans eller kontraindikation för användningen av triptan, NSAID eller acetylsalicylsyra (inklusive alla sumatriptan- och naproxenpreparat) eller har näspolyper eller astma.
11. Försökspersonen har använt en ergotmedicin under de senaste tre månaderna för migränprofylax eller tar en medicin som inte har stabiliserats under minst två månader för antingen kronisk eller intermittent migränprofylax eller andra komorbida tillstånd.
12. Försökspersonen har tagit eller planerar att ta en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inklusive växtbaserade preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum), när som helst inom två veckor före screening och två veckor efter att studien avslutats.
13. Försökspersonen har en historia av blödningsrubbningar eller tar för närvarande något antikoagulantia eller trombocythämmande medel.
14. Försökspersonen har bevis eller historia av någon gastrointestinal operation, magsår eller perforation under de senaste sex månaderna, gastrointestinala blödningar under det senaste året eller tecken på eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom.
15. Försökspersonen är gravid, försöker aktivt bli gravid, eller ammar eller försökspersonen är inte villig att göra ett eller flera graviditetstest.
16. Försökspersonen har bevis på olagligt drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året eller något samtidigt psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa studiens uppförande och deltagande i rättegången.
17. Försökspersonen har deltagit i någon prövning av läkemedel under de senaste 4 veckorna eller planerar att delta i en annan studie när som helst under denna studie.