Emicrania adolescenziale di intervento precoce Treximet (TEAM)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 12 e 17 anni.
2. Il soggetto soffre di emicrania con o senza aura (criteri ICHD-II, 1.2.1 o 1.1). Una storia di almeno 1 ma non più di 8 attacchi al mese in media negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening. Gli attacchi dovrebbero essere da moderati a gravi e durare almeno 3 ore.
3. Il soggetto è in grado di distinguere l'emicrania da altri mal di testa e può determinare quando un lieve mal di testa diventerà un'emicrania moderata/grave.
4. I soggetti di sesso femminile possono partecipare a condizione che non siano in età fertile o se hanno le mestruazioni; seguono un regime stabile di contraccezione approvata.
5. Il soggetto e il genitore o il tutore legale del soggetto sono in grado di leggere e scrivere in inglese.
6. Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e completare i diari del soggetto.
7. Il genitore o il tutore legale dei soggetti è disposto e in grado di fornire il consenso informato prima dell'ingresso del soggetto nello studio.
8. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

1. Il soggetto è < 74 libbre (33,3 kg) e non superiore a 260 libbre (117,9 kg)
2. Il soggetto ha un numero totale di giorni di mal di testa maggiore o uguale a 15 al mese.
3. Il soggetto ha mal di testa secondari, cioè emicrania complessa, emiplegico o basilare.
4. Soggetto, secondo gli investigatori è probabile che abbia una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare non riconosciuta.
5. - Il soggetto presenta ipertensione incontrollata allo screening o sta assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina.
6. - Il soggetto ha una storia di cardiopatia congenita, aritmie cardiache che richiedono farmaci o una storia di un'anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
7. - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di malattie vascolari ischemiche tra cui: cardiopatia ischemica, sindromi addominali ischemiche, malattia vascolare periferica o segni/sintomi coerenti con quanto sopra.
8. Il soggetto ha un'evidenza o una storia di patologia del sistema nervoso centrale inclusi ictus e/o attacchi ischemici transitori (TIA), epilessia o lesioni cerebrali strutturali che abbassano la soglia convulsiva o è stato trattato con un farmaco antiepilettico per il controllo delle crisi entro 5 anni prima della proiezione.
9. Il soggetto ha una storia di compromissione della funzionalità epatica o renale che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.
10. Il soggetto presenta ipersensibilità, allergia, intolleranza o controindicazione all'uso di qualsiasi triptano, FANS o aspirina (comprese tutte le preparazioni di sumatriptan e naprossene) o presenta polipi nasali o asma.
11. Il soggetto ha utilizzato un farmaco a base di segale cornuta nei tre mesi precedenti per la profilassi dell'emicrania o sta assumendo un farmaco non stabilizzato da almeno due mesi per la profilassi dell'emicrania cronica o intermittente o per altre condizioni di comorbilità.
12. - Il soggetto ha assunto o prevede di assumere un inibitore della monoaminossidasi (MAOI) compresi i preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), in qualsiasi momento entro le due settimane precedenti lo screening e due settimane dopo l'uscita dallo studio.
13. Il soggetto ha una storia di disturbi emorragici o sta attualmente assumendo anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici.
14. Il soggetto ha evidenza o anamnesi di intervento chirurgico gastrointestinale, ulcera gastrointestinale o perforazione negli ultimi sei mesi, sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno o evidenza o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale.
15. Il soggetto è incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o sta allattando o il soggetto non è disposto a sottoporsi a test di gravidanza.
16. - Il soggetto ha prove di abuso illecito di droghe o alcol nell'ultimo anno o di qualsiasi condizione psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, probabilmente interferirà con la condotta dello studio e la partecipazione allo studio.
17. - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale nelle 4 settimane precedenti o prevede di partecipare a un altro studio in qualsiasi momento durante questo studio.