Treximet Intervención Temprana Migraña en Adolescentes (TEAM)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 12-17.
2. El sujeto tiene migraña con o sin aura (criterios ICHD-II, 1.2.1 o 1.1). Un historial de al menos 1 pero no más de 8 ataques por mes en promedio durante los últimos 6 meses antes de la visita de selección. Los ataques deben ser de moderados a severos y durar al menos 3 horas.
3. El sujeto es capaz de distinguir la migraña de otros dolores de cabeza y puede determinar cuándo un dolor de cabeza leve se convertirá en una migraña moderada/grave.
4. Los sujetos femeninos son elegibles para participar siempre que no estén en edad fértil o si comenzaron la menstruación; están en un régimen estable de anticoncepción aprobada.
5. El sujeto y el padre o tutor legal del sujeto pueden leer y escribir en inglés.
6. El sujeto es capaz de leer, comprender y completar los diarios del sujeto.
7. El padre o tutor legal de los sujetos está dispuesto y es capaz de proporcionar el Consentimiento informado antes de que el sujeto ingrese al estudio.
8. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en el estudio:

1. El sujeto pesa < 74 libras (33,3 kg) y no más de 260 libras (117,9 kg)
2. El sujeto tiene más de o igual a 15 días de dolor de cabeza por mes en total.
3. El sujeto tiene dolores de cabeza secundarios, es decir, migraña compleja, hemipléjica o basilar.
4. El sujeto, en opinión de los investigadores, es probable que tenga una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no reconocida.
5. El sujeto tiene hipertensión no controlada en la selección o está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina.
6. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardíaca congénita, arritmias cardíacas que requieren medicación o antecedentes de anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, contraindican la participación en el estudio.
7. El sujeto tiene evidencia o antecedentes de cualquier enfermedad vascular isquémica que incluye: cardiopatía isquémica, síndromes abdominales isquémicos, enfermedad vascular periférica o signos/síntomas compatibles con los anteriores.
8. El sujeto tiene evidencia o antecedentes de patología del sistema nervioso central, incluidos accidentes cerebrovasculares y/o ataques isquémicos transitorios (AIT), epilepsia o lesiones cerebrales estructurales que reducen el umbral convulsivo, o ha sido tratado con un fármaco antiepiléptico para controlar las convulsiones en los últimos 5 años. antes de la proyección.
9. El sujeto tiene antecedentes de deterioro de la función hepática o renal que, en opinión del investigador, contraindica la participación en este estudio.
10. El sujeto tiene hipersensibilidad, alergia, intolerancia o contraindicación para el uso de cualquier triptán, AINE o aspirina (incluidas todas las preparaciones de sumatriptán y naproxeno) o tiene pólipos nasales o asma.
11. El sujeto ha usado un medicamento ergotamínico en los tres meses anteriores para la profilaxis de la migraña o está tomando un medicamento que no está estabilizado durante al menos dos meses para la profilaxis de la migraña crónica o intermitente u otra condición comórbida.
12. El sujeto ha tomado o planea tomar un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidas las preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), en cualquier momento dentro de las dos semanas anteriores a la selección y dos semanas después de la salida del estudio.
13. El sujeto tiene antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o actualmente está tomando algún anticoagulante o agente antiplaquetario.
14. El sujeto tiene evidencia o antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal, ulceración o perforación GI en los últimos seis meses, sangrado gastrointestinal en el último año o evidencia o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
15. El sujeto está embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando o el Sujeto no está dispuesto a hacerse la(s) prueba(s) de embarazo.
16. El sujeto tiene evidencia de abuso de drogas ilícitas o alcohol en el último año o cualquier condición psiquiátrica concurrente que, en opinión del investigador, probablemente interferirá con la realización del estudio y la participación en el ensayo.
17. El sujeto ha participado en cualquier ensayo de fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores o planea participar en otro estudio en cualquier momento durante este estudio.