Treximet Wczesna interwencja migreny u nastolatków (TEAM)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 17 lat.
2. Pacjent ma migrenę z aurą lub bez (kryteria ICHD-II, 1.2.1 lub 1.1). Historia co najmniej 1, ale nie więcej niż 8 ataków miesięcznie średnio w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Ataki powinny być umiarkowane do ciężkich i trwać co najmniej 3 godziny.
3. Badany jest w stanie odróżnić migrenę od innych bólów głowy i może określić, kiedy łagodny ból głowy zmieni się w umiarkowaną/silną migrenę.
4. Kobiety kwalifikują się do udziału, pod warunkiem, że nie są w stanie zajść w ciążę lub jeśli zaczęły się miesiączki; są na stałym schemacie zatwierdzonej antykoncepcji.
5. Osoba badana i jej rodzic lub opiekun prawny potrafią czytać i pisać po angielsku.
6. Podmiot jest w stanie czytać, rozumieć i uzupełniać dzienniki podmiotu.
7. Rodzic lub opiekun prawny uczestnika wyraża chęć i jest w stanie udzielić świadomej zgody przed przystąpieniem uczestnika do badania.
8. Uczestnik chce i jest w stanie udzielić świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:

1. Podmiot waży mniej niż 74 funty (33,3 kg) i nie więcej niż 260 funtów (117,9 kg)
2. Pacjent ma łącznie co najmniej 15 dni z bólem głowy miesięcznie.
3. Podmiot ma wtórne bóle głowy, tj. złożoną migrenę, porażenie połowicze lub podstawne.
4. Badacz, zdaniem badaczy, prawdopodobnie ma nierozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową.
5. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie w czasie badania przesiewowego lub przyjmuje inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny.
6. Uczestnik ma historię wrodzonej wady serca, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub historię klinicznie istotnej nieprawidłowości elektrokardiogramu, która zdaniem badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
7. Pacjent ma dowody lub historię niedokrwiennych chorób naczyniowych, w tym: choroby niedokrwiennej serca, zespołów niedokrwiennych jamy brzusznej, choroby naczyń obwodowych lub oznak/podmiotów zgodnych z powyższym.
8. Uczestnik ma dowody lub historię patologii ośrodkowego układu nerwowego, w tym udaru mózgu i/lub przemijających napadów niedokrwiennych (TIA), padaczki lub strukturalnych uszkodzeń mózgu, które obniżają próg drgawkowy, lub był leczony lekiem przeciwpadaczkowym w celu opanowania napadów padaczkowych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
9. Pacjent ma historię upośledzonej czynności wątroby lub nerek, co w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu.
10. Podmiot ma nadwrażliwość, alergię, nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania jakiegokolwiek tryptanu, NLPZ lub aspiryny (w tym wszystkich preparatów sumatryptanu i naproksenu) lub ma polipy nosa lub astmę.
11. Pacjent stosował lek zawierający sporysz w ciągu ostatnich trzech miesięcy w profilaktyce migreny lub przyjmuje lek, który nie jest ustabilizowany przez co najmniej dwa miesiące w profilaktyce migreny przewlekłej lub okresowej lub innej współistniejącej chorobie.
12. Uczestnik przyjmował lub planuje przyjmować inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), w tym preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), w dowolnym momencie w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym i dwóch tygodni po zakończeniu badania.
13. Podmiot ma historię zaburzeń krzepliwości krwi lub obecnie przyjmuje jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy lub jakikolwiek środek przeciwpłytkowy.
14. Pacjent ma dowód lub historię jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku lub dowody lub historię choroby zapalnej jelit.
15. Podmiot jest w ciąży, aktywnie próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią lub Podmiot nie wyraża zgody na wykonanie testu ciążowego.
16. Uczestnik ma dowody nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek współistniejące schorzenie psychiczne, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłóci prowadzenie badania i udział w badaniu.
17. Uczestnik brał udział w dowolnej próbnej próbie leku w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje wziąć udział w innym badaniu w dowolnym momencie w trakcie tego badania.