Treximet 早期干预青少年偏头痛 (TEAM)
2016年3月31日 更新者：Premiere Research Institute
早期干预、随机、多中心、安慰剂对照、4 期交叉、多次攻击研究，以评估含有舒马曲坦和萘普生钠的组合产品用于青少年偏头痛急性治疗的疗效和安全性
该研究涉及大约 105 名青少年（12-17 岁）受试者，他们将在美国的 4 个地点接受筛查。
所有登记的受试者将在 6 个月内治疗多达 4 次轻度偏头痛。
他们将被要求在六个月内进行三次办公室访问。
所有受试者将以 3 比 1 的比例在五个治疗组中的四个中随机分配至 Treximet（85mg Imitrex/500mg Naproxen Sodium）或安慰剂（糖丸）。
第五个治疗组将使用活性药物 Treximet 治疗所有 4 种偏头痛。
假设是 Treximet 将被证明是对这个人群安全有效的治疗方法，偏头痛的治疗方法很少。
在 2 小时和 24 小时的无痛终点方面，Treximet 将优于安慰剂。
研究概览
详细说明
本研究有两个主要的治疗比较：1) TREXIMET 治疗后 2 小时与安慰剂相比受试者疼痛消失的百分比，以及 2) TREXIMET 治疗后 24 小时持续疼痛消失的受试者百分比与安慰剂相比。
将检验以下备选假设，以查看在所有发作中使用 TREXIMET 与安慰剂相比，在 2 小时时无痛的受试者比例是否存在差异，或者在 2 小时内持续无痛的受试者比例是否存在差异24 小时内使用 TREXIMET 对比安慰剂治疗所有发作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Andrew Hershey
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Steve L. Linder
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Don W. Lewis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 12-17 岁之间的男性或女性受试者。
- 受试者患有有或无先兆的偏头痛（ICHD-II 标准，1.2.1 或 1.1）。 在筛选访问之前的过去 6 个月内，平均每月至少有 1 次但不超过 8 次发作的病史。 发作应为中度至重度，持续至少 3 小时。
- 受试者能够区分偏头痛与其他头痛，并能确定轻度头痛何时会变成中度/重度偏头痛。
- 女性受试者有资格参与，前提是她们没有生育能力或开始月经；他们正在接受经批准的稳定避孕方案。
- 受试者和受试者的父母或法定监护人能够读写英语。
- 对象能够阅读、理解并完成对象日记。
- 受试者的父母或法定监护人愿意并能够在受试者进入研究之前提供知情同意书。
- 受试者愿意并能够在进入研究之前提供知情同意。
排除标准
符合以下任何标准的受试者不得参加研究：
- 受试者体重 < 74 磅（33.3 千克）且不超过 260 磅（117.9 千克）
- 受试者每月总共有大于或等于 15 天的头痛。
- 受试者患有继发性头痛，即复杂性偏头痛、偏瘫或基底神经性头痛。
- 受试者，在调查员看来可能患有未被识别的心血管或脑血管疾病。
- 受试者在筛选时患有未控制的高血压或正在服用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂。
- 受试者有先天性心脏病病史、需要药物治疗的心律失常病史，或有临床意义的心电图异常病史，研究者认为这些病史禁止参与该研究。
- 受试者有任何缺血性血管疾病的证据或病史，包括：缺血性心脏病、缺血性腹部综合征、外周血管疾病或与上述一致的体征/症状。
- 受试者有中枢神经系统病变的证据或病史，包括中风和/或短暂性脑缺血发作 (TIA)、癫痫或降低惊厥阈值的脑结构损伤，或在 5 年内接受过抗癫痫药物治疗以控制癫痫发作筛选前。
- 受试者有肝功能或肾功能受损的病史，在研究者看来，该病史禁止参与本研究。
- 受试者对使用任何曲普坦、非甾体抗炎药或阿司匹林（包括所有舒马曲坦和萘普生制剂）有超敏反应、过敏、不耐受或禁忌症，或患有鼻息肉或哮喘。
- 受试者在过去三个月内使用过麦角药物来预防偏头痛，或者正在服用至少两个月不稳定的药物来预防慢性或间歇性偏头痛或其他合并症。
- 受试者已经服用或计划服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)，包括含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂，在筛选前两周内和研究结束后两周内的任何时间服用。
- 受试者有任何出血性疾病病史或目前正在服用任何抗凝血剂或任何抗血小板药物。
- 受试者在过去六个月内有任何胃肠道手术、胃肠道溃疡或穿孔的证据或病史，在过去一年内有胃肠道出血，或炎症性肠病的证据或病史。
- 受试者怀孕，积极尝试怀孕，或母乳喂养或受试者不愿意进行妊娠试验。
- 受试者在过去一年内有吸毒或酗酒的证据，或研究者认为可能会干扰研究进行和参与试验的任何并发精神疾病。
- 受试者在过去 4 周内参加过任何研究性药物试验或计划在本研究期间的任何时间参加另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：积极的，积极的，积极的，安慰剂
105 名受试者中的五分之一将随机分配到该组，并按此顺序治疗他们的四种偏头痛。
前三个将用 Active Treximet 治疗，最后一个或第 4 个偏头痛将用安慰剂治疗。
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85mg Imitrex 与 500mg Naproxen Sodium 组合片剂用于治疗偏头痛。
偏头痛的成人剂量为 1 片 Q12H，24 小时内不超过 2 片。
其他名称：
虚拟药丸比较器
其他名称：
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其他：积极的，积极的，安慰剂，积极的
这是五个治疗臂中的另一个。
105 名受试者中的五分之一将随机分配到该组，前两次偏头痛用活性药物 Treximet 治疗，第三次偏头痛用安慰剂治疗，最后一次（第 4 次）偏头痛用 Treximet 治疗。
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85mg Imitrex 与 500mg Naproxen Sodium 组合片剂用于治疗偏头痛。
偏头痛的成人剂量为 1 片 Q12H，24 小时内不超过 2 片。
其他名称：
虚拟药丸比较器
其他名称：
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其他：活性，安慰剂，活性，活性
105 名受试者中约有五分之一将被随机分配到该组，并用 Active Treximet 治疗他们的第一次偏头痛，用安慰剂治疗第二次偏头痛。
治疗的最后两种偏头痛将使用 Active 研究药物。
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85mg Imitrex 与 500mg Naproxen Sodium 组合片剂用于治疗偏头痛。
偏头痛的成人剂量为 1 片 Q12H，24 小时内不超过 2 片。
其他名称：
虚拟药丸比较器
其他名称：
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其他：安慰剂，活性，活性，活性
105 名受试者中的五分之一将随机分配到该治疗组，他们将用安慰剂治疗第一次头痛，其余三例偏头痛将用 Active treximet 治疗。
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85mg Imitrex 与 500mg Naproxen Sodium 组合片剂用于治疗偏头痛。
偏头痛的成人剂量为 1 片 Q12H，24 小时内不超过 2 片。
其他名称：
虚拟药丸比较器
其他名称：
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其他：主动，主动，主动，主动
五分之一的受试者将使用 Active Treximet 治疗他们所有的偏头痛。
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85mg Imitrex 与 500mg Naproxen Sodium 组合片剂用于治疗偏头痛。
偏头痛的成人剂量为 1 片 Q12H，24 小时内不超过 2 片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 2 小时无痛活性研究药物的参与者人数
大体时间：3年
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所有数据都是从自我报告的患者日记中收集和测量的
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3年
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服药后 2 至 24 小时内持续无痛反应的偏头痛发作百分比
大体时间：3年
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所有数据都是从自我报告的患者日记中收集和测量的
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3年
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早期干预后服药后 2 小时无痛反应的偏头痛发作百分比
大体时间：3年
|
所有数据都是从自我报告的患者日记中收集和测量的
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估治疗后 1、2、4 和 24 小时四次偏头痛发作的反应一致性。所需救援药物的频率和其他症状缓解的一致性，即恶心、呕吐、畏光和恐声。
大体时间：3年
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从患者报告的纸质日记中收集
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul K Winner, DO、Premiere Research Institute
- 首席研究员：Andrew Hershey, MD、Cincinnati Childrens Hospital
- 首席研究员：Steve L Linder, MD、Dallas Pediatric Neurology Associates
- 首席研究员：Donald W Lewis, MD、Childrens Hospital of the King's Daughters
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月18日
首次发布 (估计)
2009年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月31日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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