Treximet Intervenção Precoce em Adolescentes Enxaqueca (TEAM)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 12 e 17 anos.
2. O sujeito tem enxaqueca com ou sem aura (critérios ICHD-II, 1.2.1 ou 1.1). Uma história de pelo menos 1, mas não mais de 8 ataques por mês, em média, nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem. Os ataques devem ser moderados a graves e durar pelo menos 3 horas.
3. O sujeito é capaz de distinguir a enxaqueca de outras dores de cabeça e pode determinar quando uma dor de cabeça leve se tornará uma enxaqueca moderada/grave.
4. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis para participação, desde que não tenham potencial para engravidar ou tenham menstruado; eles estão em um regime estável de contracepção aprovada.
5. O sujeito e os pais ou tutor legal do sujeito são capazes de ler e escrever em inglês.
6. O sujeito é capaz de ler, compreender e completar os diários do sujeito.
7. Os pais ou responsáveis ​​legais dos participantes estão dispostos e são capazes de fornecer o Consentimento Informado antes da entrada do participante no estudo.
8. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer Consentimento Informado antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:

1. O indivíduo tem menos de 74 libras (33,3 kg) e não mais que 260 libras (117,9 kg)
2. O sujeito tem mais ou igual a 15 dias de dor de cabeça por mês no total.
3. O indivíduo tem dores de cabeça secundárias, ou seja, enxaqueca complexa, hemiplégica ou basilar.
4. Sujeito, na opinião dos investigadores, é provável que tenha doença cardiovascular ou cerebrovascular não reconhecida.
5. O sujeito tem hipertensão não controlada na triagem ou está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ACE) ou um bloqueador do receptor de angiotensina.
6. O sujeito tem histórico de doença cardíaca congênita, arritmias cardíacas que requerem medicação ou histórico de anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, contra-indica a participação no estudo.
7. O sujeito tem evidências ou histórico de quaisquer doenças vasculares isquêmicas, incluindo: doença cardíaca isquêmica, síndromes abdominais isquêmicas, doença vascular periférica ou sinais/sintomas consistentes com os anteriores.
8. O sujeito tem evidências ou histórico de patologia do sistema nervoso central, incluindo acidente vascular cerebral e/ou ataques isquêmicos transitórios (AITs), epilepsia ou lesões cerebrais estruturais que diminuem o limiar convulsivo ou foi tratado com um medicamento antiepiléptico para controle de convulsões dentro de 5 anos antes da triagem.
9. O sujeito tem um histórico de insuficiência hepática ou renal que, na opinião do investigador, contra-indica a participação neste estudo.
10. O sujeito tem hipersensibilidade, alergia, intolerância ou contra-indicação ao uso de qualquer triptano, AINE ou aspirina (incluindo todas as preparações de sumatriptano e naproxeno) ou tem pólipos nasais ou asma.
11. O sujeito usou um medicamento de ergot nos últimos três meses para profilaxia de enxaqueca ou está tomando um medicamento que não está estabilizado por pelo menos dois meses para profilaxia de enxaqueca crônica ou intermitente ou outra condição comórbida.
12. O sujeito tomou ou planeja tomar um inibidor da monoamina oxidase (MAOI), incluindo preparações à base de ervas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum), a qualquer momento nas duas semanas anteriores à triagem e duas semanas após a saída do estudo.
13. O sujeito tem um histórico de qualquer distúrbio hemorrágico ou está atualmente tomando qualquer anticoagulante ou qualquer agente antiplaquetário.
14. O sujeito tem evidência ou histórico de qualquer cirurgia gastrointestinal, ulceração ou perfuração gastrointestinal nos últimos seis meses, sangramento gastrointestinal no ano anterior ou evidência ou histórico de doença inflamatória intestinal.
15. Sujeito está grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando ou Sujeito não deseja fazer teste(s) de gravidez.
16. O sujeito tem evidências de abuso de drogas ilícitas ou álcool no último ano ou qualquer condição psiquiátrica concomitante que, na opinião do investigador, provavelmente interferirá na condução do estudo e na participação no estudo.
17. O sujeito participou de qualquer teste de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ou planeja participar de outro estudo a qualquer momento durante este estudo.