Treximet Vroege Interventie Adolescente Migraine (TEAM)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 12-17.
2. Proefpersoon heeft migraine met of zonder aura (ICHD-II-criteria, 1.2.1 of 1.1). Een geschiedenis van gemiddeld minimaal 1 maar niet meer dan 8 aanvallen per maand gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Aanvallen moeten matig tot ernstig zijn en minstens 3 uur aanhouden.
3. De proefpersoon kan migraine onderscheiden van andere vormen van hoofdpijn en kan bepalen wanneer lichte hoofdpijn overgaat in matige/ernstige migraine.
4. Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname op voorwaarde dat ze geen kinderen kunnen krijgen of als de menstruatie is begonnen; ze volgen een stabiel regime van goedgekeurde anticonceptie.
5. De proefpersoon en de ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon kunnen Engels lezen en schrijven.
6. De proefpersoon kan vakdagboeken lezen, begrijpen en invullen.
7. De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voordat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.
8. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven:

1. Onderwerp is <74 pond (33,3 kg) en niet zwaarder dan 260 pond (117,9 kg)
2. Proefpersoon heeft in totaal meer dan of gelijk aan 15 hoofdpijndagen per maand.
3. De patiënt heeft secundaire hoofdpijn, d.w.z. complexe migraine, hemiplegie of basilair.
4. De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoekers waarschijnlijk een niet-herkende cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
5. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie bij screening of gebruikt een angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer of angiotensine-receptorantagonist.
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen, hartritmestoornissen die medicatie vereisen, of een voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
7. De patiënt heeft aanwijzingen of een voorgeschiedenis van ischemische vaatziekten, waaronder: ischemische hartziekte, ischemische abdominale syndromen, perifere vasculaire aandoeningen, of tekenen/symptomen die overeenkomen met het bovenstaande.
8. Proefpersoon heeft een bewijs of voorgeschiedenis van pathologie van het centrale zenuwstelsel, waaronder beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's), epilepsie of structurele hersenlaesies die de convulsiedrempel verlagen, of is binnen 5 jaar behandeld met een anti-epilepticum om aanvallen onder controle te krijgen voorafgaand aan de screening.
9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van verminderde lever- of nierfunctie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek contra-indiceert.
10. Proefpersoon heeft een overgevoeligheid, allergie, intolerantie of contra-indicatie voor het gebruik van triptanen, NSAID's of aspirine (inclusief alle preparaten van sumatriptan en naproxen) of heeft neuspoliepen of astma.
11. Proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden een ergotmedicijn gebruikt voor profylaxe van migraine of gebruikt een medicijn dat gedurende ten minste twee maanden niet is gestabiliseerd voor chronische of intermitterende migraineprofylaxe of een andere comorbide aandoening.
12. De proefpersoon heeft een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) ingenomen, of is van plan dit te gaan doen, waaronder kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, op elk moment binnen de twee weken voorafgaand aan de screening en twee weken na het beëindigen van de studie.
13. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of gebruikt momenteel een antistollingsmiddel of een antibloedplaatjesmiddel.
14. Proefpersoon heeft bewijs of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, gastro-intestinale ulceratie of perforatie in de afgelopen zes maanden, gastro-intestinale bloedingen in het afgelopen jaar, of bewijs of voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte.
15. Proefpersoon is zwanger, probeert actief zwanger te worden, geeft borstvoeding of proefpersoon is niet bereid om zwangerschapstest(s) te ondergaan.
16. Proefpersoon heeft bewijs van ongeoorloofd drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar of een gelijktijdige psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de uitvoering van het onderzoek en deelname aan het onderzoek zal verstoren.
17. Proefpersoon heeft in de voorgaande 4 weken deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of is van plan om op enig moment tijdens dit onderzoek deel te nemen aan een ander onderzoek.