Treximet Early Intervention -nuorten migreeni (TEAM)
torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Premiere Research Institute
Varhainen interventio, satunnaistettu, monikeskus, plasebokontrolloitu, 4-jaksoinen crossover, usean hyökkäyksen tutkimus sumatriptaania ja naprokseeninatriumia sisältävän Combo-tuotteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorten migreenin akuutissa hoidossa
Tutkimukseen osallistuu noin 105 nuorta (12–17-vuotiasta) koehenkilöä, jotka seulotaan neljässä paikassa ympäri Yhdysvaltoja.
Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt hoitavat jopa 4 LIETOA migreeniä 6 kuukauden aikana.
Heillä on oltava kolme toimistokäyntiä kuuden kuukauden aikana.
Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan joko Treximet (85 mg Imitrex/500 mg Naproxen Sodium) tai lumelääke (sokeripilleri) saamaan neljässä viidestä hoitohaarassa suhteessa 3:1.
Viides hoitohaara hoitaa kaikkia neljää migreeniä aktiivisella Treximet-lääkkeellä.
Oletuksena on, että Treximet osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi tälle väestölle, jolla on niin vähän hoitoa migreeniin.
Ja Treximet on parempi kuin lumelääke kivuttomissa päätepisteissä 2 ja 24 tunnin kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi ensisijaista hoitovertailua: 1) potilaiden kivuton prosenttiosuus 2 tuntia TREXIMET-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin kohtauksiin ja 2) niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat pysyneet kivuttomina 24 tunnin kuluttua TREXIMET-hoidon jälkeen. plaseboon verrattuna.
Seuraavaa vaihtoehtoista hypoteesia testataan sen selvittämiseksi, onko eroa niiden koehenkilöiden osuudessa, jotka ovat olleet kivuttomia 2 tunnin kohdalla TREXIMETillä verrattuna lumelääkkeeseen kaikissa kohtauksissa, TAI onko eroa niiden koehenkilöiden osuudessa, jotka ovat jatkuvasti kivuttomia 24 tuntia TREXIMETillä verrattuna lumelääkkeeseen kaikissa kohtauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Andrew Hershey
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Steve L. Linder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Don W. Lewis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Tutkittavalla on migreeni auralla tai ilman (ICHD-II-kriteerit, 1.2.1 tai 1.1). Anamneesissa vähintään 1 mutta enintään 8 kohtausta kuukaudessa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Hyökkäysten tulee olla kohtalaisia tai vakavia ja kestää vähintään 3 tuntia.
- Tutkittava osaa erottaa migreenin muista päänsäryistä ja voi määrittää, milloin lievästä päänsärystä tulee kohtalainen/vaikea migreeni.
- Naishenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät ole raskaana tai jos kuukautiset ovat alkaneet; he käyttävät vakaata hyväksyttyä ehkäisyä.
- Tutkittavan ja tutkittavan vanhempi tai laillinen huoltaja osaa lukea ja kirjoittaa englantia.
- Aihepiiri osaa lukea, ymmärtää ja täyttää aihepäiväkirjoja.
- Tutkittavien vanhempi tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ilmoittautua tutkimukseen:
- Kohde painaa < 74 paunaa (33,3 kg) ja enintään 117,9 kg
- Tutkittavalla on yhteensä vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa.
- Potilaalla on sekundaarista päänsärkyä eli monimutkaista migreeniä, hemiplegista tai basilaarista päänsärkyä.
- Tutkijalla on tutkijoiden mielestä todennäköisesti tunnistamaton sydän- tai aivoverisuonisairaus.
- Potilaalla on seulonnassa hallitsematon verenpainetauti tai hän käyttää angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa.
- Tutkittavalla on ollut synnynnäinen sydänsairaus, lääkitystä vaativia sydämen rytmihäiriöitä tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
- Kohdeella on näyttöä tai historiaa mistä tahansa iskeemisestä verisuonisairaudesta, mukaan lukien: iskeeminen sydänsairaus, iskeeminen vatsan oireyhtymä, perifeerinen verisuonisairaus tai merkit/oireet, jotka ovat yhtäpitäviä yllä olevan kanssa.
- Potilaalla on näyttöä tai historiaa keskushermoston patologiasta, mukaan lukien aivohalvaus ja/tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), epilepsia tai rakenteellisia aivovaurioita, jotka alentavat kouristuskynnystä, tai häntä on hoidettu epilepsialääkkeellä kohtausten hallintaan 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on aiempaa heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, mikä tutkijan mielestä on vasta-aiheista tähän tutkimukseen.
- Potilaalla on yliherkkyys, allergia, intoleranssi tai kontraindikaatio minkä tahansa triptaanin, NSAID:n tai aspiriinin (mukaan lukien kaikki sumatriptaani- ja naprokseenivalmisteet) käytölle, tai hänellä on nenäpolyyppejä tai astma.
- Tutkittava on käyttänyt ergot-lääkitystä viimeisten kolmen kuukauden aikana migreenin ennaltaehkäisyyn tai käyttää lääkettä, joka ei ole stabiloitunut vähintään kahteen kuukauteen joko kroonisen tai ajoittaisen migreenin ennaltaehkäisyyn tai muuhun rinnakkaissairauteen.
- Tutkittava on käyttänyt tai aikoo ottaa monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI), mukaan lukien mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, milloin tahansa kahden viikon aikana ennen seulontaa ja kaksi viikkoa tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
- Potilaalla on ollut jokin verenvuotohäiriö tai hän käyttää parhaillaan mitä tahansa antikoagulanttia tai mitä tahansa verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta.
- Potilaalla on näyttöä tai historiaa mistä tahansa maha-suolikanavan leikkauksesta, maha-suolikanavan haavaumasta tai perforaatiosta viimeisen kuuden kuukauden aikana, maha-suolikanavan verenvuodosta viimeisen vuoden aikana tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta.
- Koehenkilö on raskaana, yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettää tai koehenkilö ei halua tehdä raskaustestiä.
- Tutkittavalla on todisteita laittomasta huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana tai mistä tahansa samanaikaisesta psykiatrisesta tilasta, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista ja tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen, aktiivinen, aktiivinen, plasebo
Viidesosa 105 koehenkilöstä satunnaistetaan tähän käsivarteen ja hoitaa neljää migreeniään tässä järjestyksessä.
Kolmea ensimmäistä hoidetaan Active Treximetillä ja viimeistä eli neljättä migreeniä lumelääkettä.
|
85 mg Imitrex ja 500 mg Naproxen Sodium -yhdistelmätabletti migreenipäänsäryn hoitoon.
Aikuisten annos on 1 tab Q12H migreeniin ja enintään 2 tablettia 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
Nuken pillerivertailija
Muut nimet:
|
|
Muut: Aktiivinen, aktiivinen, plasebo, aktiivinen
Tämä on toinen viidestä hoitohaarasta.
Viidesosa 105 koehenkilöstä satunnaistetaan tähän ryhmään, ja he hoitavat kahta ensimmäistä migreeniä aktiivisella lääkkeellä, Treximetillä, ja sitten kolmatta migreeniä lumelääkkeellä ja viimeistä (4.) migreeniä Treximetillä.
|
85 mg Imitrex ja 500 mg Naproxen Sodium -yhdistelmätabletti migreenipäänsäryn hoitoon.
Aikuisten annos on 1 tab Q12H migreeniin ja enintään 2 tablettia 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
Nuken pillerivertailija
Muut nimet:
|
|
Muut: Aktiivinen, plasebo, aktiivinen, aktiivinen
Noin viidesosa 105 koehenkilöstä satunnaistetaan tähän ryhmään ja hoitaa ensimmäistä migreeniään Active Treximetillä ja toista migreeniä lumelääkkeellä.
Kaksi viimeistä migreeniä hoidetaan aktiivisella tutkimuslääkkeellä.
|
85 mg Imitrex ja 500 mg Naproxen Sodium -yhdistelmätabletti migreenipäänsäryn hoitoon.
Aikuisten annos on 1 tab Q12H migreeniin ja enintään 2 tablettia 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
Nuken pillerivertailija
Muut nimet:
|
|
Muut: Plasebo, aktiivinen, aktiivinen, aktiivinen
Viidesosa 105:stä koehenkilöstä satunnaistetaan tähän hoitoryhmään, jossa he hoitavat ensimmäistä päänsärkyä lumelääkkeellä ja loput kolmea migreeniä hoidetaan Active treximetillä.
|
85 mg Imitrex ja 500 mg Naproxen Sodium -yhdistelmätabletti migreenipäänsäryn hoitoon.
Aikuisten annos on 1 tab Q12H migreeniin ja enintään 2 tablettia 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
Nuken pillerivertailija
Muut nimet:
|
|
Muut: Aktiivinen, aktiivinen, aktiivinen, aktiivinen
Viidesosa tutkittavista hoitaa kaikki migreeninsä Active Treximetillä.
|
85 mg Imitrex ja 500 mg Naproxen Sodium -yhdistelmätabletti migreenipäänsäryn hoitoon.
Aikuisten annos on 1 tab Q12H migreeniin ja enintään 2 tablettia 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä 2 tunnin kivuton aktiivinen tutkimuslääke
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki tiedot kerättiin ja mitattiin itse ilmoittamista potilaspäiväkirjoista
|
3 vuotta
|
|
Prosenttiosuus migreenikohtauksista, joissa on jatkuva kivuton vaste 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki tiedot kerättiin ja mitattiin itse ilmoittamista potilaspäiväkirjoista
|
3 vuotta
|
|
Niiden migreenikohtausten prosenttiosuus, joissa kivuton vaste 2 tuntia annoksen jälkeen varhaisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki tiedot kerättiin ja mitattiin itse ilmoittamista potilaspäiväkirjoista
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vasteen johdonmukaisuus neljässä migreenikohtauksessa 1, 2, 4 ja 24 tunnin kuluttua hoidon jälkeen. Tarvittavien pelastuslääkkeiden tiheys ja muiden oireiden lievityksen, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, valonarkuus ja fonofobian, johdonmukaisuus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kerätty potilaiden raportoimista paperipäiväkirjoista
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul K Winner, DO, Premiere Research Institute
- Päätutkija: Andrew Hershey, MD, Cincinnati Childrens Hospital
- Päätutkija: Steve L Linder, MD, Dallas Pediatric Neurology Associates
- Päätutkija: Donald W Lewis, MD, Childrens Hospital of the King's Daughters
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEAM2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole olemassa suunnitelmaa syöttää jokaista potilasta erikseen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .