Treximet raná intervence s migrénou u adolescentů (TEAM)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 12-17 let.
2. Subjekt má migrénu s aurou nebo bez aury (kritéria ICHD-II, 1.2.1 nebo 1.1). Anamnéza alespoň 1, ale ne více než 8 ataků za měsíc v průměru za posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Útoky by měly být středně těžké až těžké a trvat nejméně 3 hodiny.
3. Subjekt je schopen rozlišit migrénu od jiných bolestí hlavy a může určit, kdy se mírná bolest hlavy stane středně těžkou/závažnou migrénou.
4. Ženy jsou způsobilé k účasti za předpokladu, že nemají potenciál otěhotnět nebo pokud začala menstruace; jsou na stabilním režimu schválené antikoncepce.
5. Subjekt a jeho rodič nebo zákonný zástupce jsou schopni číst a psát anglicky.
6. Subjekt je schopen číst, chápat a vyplňovat oborové deníky.
7. Rodič nebo zákonný zástupce subjektu je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas před vstupem subjektu do studie.
8. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Do studie nesmí být zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:

1. Subjekt váží < 74 liber (33,3 kg) a ne větší než 260 liber (117,9 kg)
2. Subjekt má celkem 15 dní bolesti hlavy za měsíc nebo více.
3. Subjekt má sekundární bolesti hlavy, tj. komplexní migrénu, hemiplegickou nebo basilární.
4. Subjekt má podle názoru výzkumníků pravděpodobně nerozpoznané kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
5. Subjekt má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi nebo užívá inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin.
6. Subjekt má v anamnéze vrozenou srdeční chorobu, srdeční arytmie vyžadující medikaci nebo klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast ve studii.
7. Subjekt má důkaz nebo anamnézu jakýchkoli ischemických vaskulárních onemocnění včetně: ischemické choroby srdeční, ischemických abdominálních syndromů, onemocnění periferních cév nebo příznaků/symptomů odpovídajících výše uvedenému.
8. Subjekt má prokázanou nebo anamnézu patologie centrálního nervového systému včetně mrtvice a/nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA), epilepsie nebo strukturálních mozkových lézí, které snižují konvulzivní práh, nebo byl během 5 let léčen antiepileptiky pro kontrolu záchvatů před screeningem.
9. Subjekt má v anamnéze zhoršenou funkci jater nebo ledvin, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii.
10. Subjekt má přecitlivělost, alergii, intoleranci nebo kontraindikaci k použití jakéhokoli triptanu, NSAID nebo aspirinu (včetně všech přípravků sumatriptanu a naproxenu) nebo má nosní polypy nebo astma.
11. Subjekt užíval v předchozích třech měsících námelovou medikaci k profylaxi migrény nebo užívá medikaci, která není stabilizovaná po dobu alespoň dvou měsíců buď pro chronickou nebo intermitentní profylaxi migrény nebo pro jiný komorbidní stav.
12. Subjekt užil nebo plánuje užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), včetně rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), kdykoli během dvou týdnů před screeningem a dva týdny po ukončení studie.
13. Subjekt má v anamnéze jakoukoli poruchu krvácení nebo v současné době užívá jakékoli antikoagulanty nebo jakékoli antiagregační činidlo.
14. Subjekt má důkaz nebo anamnézu jakékoli gastrointestinální operace, GI ulcerace nebo perforace v posledních šesti měsících, gastrointestinální krvácení v posledním roce nebo důkaz nebo anamnézu zánětlivého onemocnění střev.
15. Subjekt je těhotný, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí nebo subjekt není ochoten podstoupit těhotenský test (testy).
16. Subjekt má důkazy o zneužívání nezákonných drog nebo alkoholu během posledního roku nebo o jakémkoli souběžném psychiatrickém stavu, který podle názoru zkoušejícího bude pravděpodobně narušovat průběh studie a účast ve studii.
17. Subjekt se během předchozích 4 týdnů účastnil jakékoli výzkumné studie léčiv nebo plánuje účast v jiné studii kdykoli během této studie.