Treximet tidlig intervensjon ungdomsmigrene (TEAM)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 12-17 år.
2. Personen har migrene med eller uten aura (ICHD-II-kriterier, 1.2.1 eller 1.1). En historie med minst 1 men ikke mer enn 8 angrep per måned i gjennomsnitt i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket. Anfall bør være moderate til alvorlige og vare i minst 3 timer.
3. Forsøkspersonen er i stand til å skille migrene fra annen hodepine og kan bestemme når en mild hodepine vil bli en moderat/alvorlig migrene.
4. Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert for deltakelse forutsatt at de ikke kan føde eller har startet menstruasjon; de er på et stabilt regime med godkjent prevensjon.
5. Emnets og fagets forelder eller juridiske verge kan lese og skrive engelsk.
6. Emnet er i stand til å lese, forstå og fullføre emnedagbøker.
7. Foresattes foreldre eller foresatte er villig og i stand til å gi informert samtykke før forsøkspersonen deltar i studien.
8. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke før inntreden i studien.

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke registreres i studien:

1. Motivet veier <74 pund (33,3 kg) og ikke mer enn 260 lbs (117,9 kg)
2. Personen har mer enn eller lik 15 hodepinedager per måned totalt.
3. Personen har sekundær hodepine, dvs. kompleks migrene, hemiplegisk eller basilar.
4. Emnet, etter etterforskernes mening er sannsynlig å ha ukjent kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
5. Pasienten har ukontrollert hypertensjon ved screening eller tar en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker.
6. Forsøkspersonen har en historie med medfødt hjertesykdom, hjertearytmier som krever medisinering, eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i studien.
7. Forsøkspersonen har bevis eller historie med iskemiske vaskulære sykdommer, inkludert: iskemisk hjertesykdom, iskemisk abdominalsyndrom, perifer vaskulær sykdom eller tegn/symptomer i samsvar med ovenstående.
8. Personen har bevis eller historie med sentralnervesystempatologi, inkludert slag og/eller forbigående iskemiske anfall (TIA), epilepsi eller strukturelle hjernelesjoner som senker krampeterskelen, eller har blitt behandlet med et antiepileptika for anfallskontroll innen 5 år før screening.
9. Forsøkspersonen har en historie med nedsatt lever- eller nyrefunksjon som, etter utforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i denne studien.
10. Personen har overfølsomhet, allergi, intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av triptan, NSAID eller aspirin (inkludert alle sumatriptan- og naproksenpreparater) eller har nesepolypper eller astma.
11. Forsøkspersonen har brukt en ergotmedisin de siste tre månedene for migreneprofylakse eller tar en medisin som ikke er stabilisert i minst to måneder for enten kronisk eller intermitterende migreneprofylakse eller annen komorbid tilstand.
12. Forsøkspersonen har tatt eller planlegger å ta en monoaminoksidasehemmer (MAOI) inkludert urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), når som helst innen to uker før screening og to uker etter avsluttet studie.
13. Personen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tar for tiden antikoagulasjonsmidler eller blodplatehemmere.
14. Forsøkspersonen har bevis eller historie med gastrointestinal kirurgi, magesår eller perforasjon i løpet av de siste seks månedene, gastrointestinal blødning det siste året, eller bevis eller historie med inflammatorisk tarmsykdom.
15. Personen er gravid, prøver aktivt å bli gravid, eller ammer eller forsøkspersonen er ikke villig til å ta graviditetstest(er).
16. Forsøkspersonen har bevis på ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året eller en samtidig psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføring og deltakelse i rettssaken.
17. Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddelutprøving i løpet av de siste 4 ukene eller planlegger å delta i en annen studie når som helst i løpet av denne studien.