Treximet Frühintervention Jugendmigräne (TEAM)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 12 und 17 Jahren.
2. Das Subjekt hat Migräne mit oder ohne Aura (ICHD-II-Kriterien, 1.2.1 oder 1.1). Eine Geschichte von mindestens 1, aber nicht mehr als 8 Attacken pro Monat im Durchschnitt in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch. Die Attacken sollten mäßig bis schwer sein und mindestens 3 Stunden anhalten.
3. Das Subjekt ist in der Lage, Migräne von anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden und kann bestimmen, wann ein leichter Kopfschmerz zu einer mittelschweren/schweren Migräne wird.
4. Weibliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, sofern sie nicht gebärfähig sind oder ihre Menstruation einsetzen; Sie sind auf einem stabilen Regime der zugelassenen Empfängnisverhütung.
5. Subjekt und Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Subjekts können Englisch lesen und schreiben.
6. Der Proband ist in der Lage, Probandentagebücher zu lesen, zu verstehen und zu vervollständigen.
7. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Probanden sind willens und in der Lage, vor Eintritt der Probanden in die Studie eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, vor dem Eintritt in die Studie eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

1. Das Subjekt wiegt < 33,3 kg (74 Pfund) und nicht mehr als 117,9 kg (260 Pfund).
2. Das Subjekt hat insgesamt mehr als oder gleich 15 Kopfschmerztage pro Monat.
3. Das Subjekt hat sekundäre Kopfschmerzen, d. h. komplexe Migräne, Hemiplegie oder Basilar.
4. Das Subjekt hat nach Ansicht der Ermittler wahrscheinlich eine unerkannte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
5. Das Subjekt hat beim Screening unkontrollierten Bluthochdruck oder nimmt einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker ein.
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von angeborenen Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Abnormalität, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
7. Das Subjekt hat Anzeichen oder Vorgeschichte von ischämischen Gefäßerkrankungen, einschließlich: ischämische Herzerkrankung, ischämische Bauchsyndrome, periphere Gefäßerkrankung oder Anzeichen/Symptome, die mit den oben genannten übereinstimmen.
8. Das Subjekt hat einen Hinweis oder eine Vorgeschichte einer Pathologie des zentralen Nervensystems, einschließlich Schlaganfall und / oder vorübergehender ischämischer Attacken (TIAs), Epilepsie oder struktureller Hirnläsionen, die die Krampfschwelle senken, oder wurde innerhalb von 5 Jahren mit einem Antiepileptikum zur Anfallskontrolle behandelt vor dem Screening.
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert.
10. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit, Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Triptan, NSAID oder Aspirin (einschließlich aller Sumatriptan- und Naproxenpräparate) oder hat Nasenpolypen oder Asthma.
11. Der Proband hat in den letzten drei Monaten ein Mutterkorn-Medikament zur Migräneprophylaxe verwendet oder nimmt ein Medikament ein, das seit mindestens zwei Monaten nicht stabilisiert ist, entweder zur chronischen oder intermittierenden Migräneprophylaxe oder zu anderen Begleiterkrankungen.
12. Der Proband hat oder plant die Einnahme eines Monoaminoxidase-Hemmers (MAOI), einschließlich pflanzlicher Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), jederzeit innerhalb der zwei Wochen vor dem Screening und zwei Wochen nach Beendigung der Studie.
13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder nimmt derzeit ein Antikoagulans oder ein Thrombozytenaggregationshemmer ein.
14. Das Subjekt hat Hinweise oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation, GI-Geschwür oder Perforation in den letzten sechs Monaten, Magen-Darm-Blutungen im vergangenen Jahr oder Anzeichen oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
15. Das Subjekt ist schwanger, versucht aktiv schwanger zu werden oder stillt oder das Subjekt ist nicht bereit, Schwangerschaftstests durchzuführen.
16. Der Proband hat Hinweise auf illegalen Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder eine gleichzeitige psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studiendurchführung und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen wird.
17. Der Proband hat innerhalb der letzten 4 Wochen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen oder plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen.