Treximet tidlig indgriben Teenagers migræne (TEAM)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 12-17.
2. Personen har migræne med eller uden aura (ICHD-II kriterier, 1.2.1 eller 1.1). En historie med mindst 1 men ikke mere end 8 angreb om måneden i gennemsnit over de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget. Angrebene skal være moderate til svære og vare i mindst 3 timer.
3. Forsøgspersonen er i stand til at skelne migræne fra anden hovedpine og kan afgøre, hvornår en mild hovedpine vil blive en moderat/svær migræne.
4. Kvindelige forsøgspersoner er berettigede til deltagelse, forudsat at de ikke er i fødedygtige alder, eller hvis menstruationen er påbegyndt; de er på et stabilt regime med godkendt prævention.
5. Emnet og emnets forælder eller værge er i stand til at læse og skrive engelsk.
6. Emnet er i stand til at læse, forstå og fuldføre emnedagbøger.
7. Forsøgspersonernes forælder eller værge er villig og i stand til at give informeret samtykke, inden forsøgspersonen deltager i undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen er villig til og i stand til at give informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:

1. Emnet vejer <74 pund (33,3 kg) og ikke mere end 260 lbs (117,9 kg)
2. Forsøgspersonen har mere end eller lig med 15 hovedpinedage om måneden i alt.
3. Personen har sekundær hovedpine, dvs. kompleks migræne, hemiplegisk eller basilær.
4. Emnet, efter efterforskernes mening, har sandsynligvis ikke-erkendt kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
5. Personen har ukontrolleret hypertension ved screening eller tager en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker.
6. Forsøgspersonen har en historie med medfødt hjertesygdom, hjertearytmier, der kræver medicin, eller en anamnese med en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram, som efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
7. Forsøgspersonen har tegn på eller historie med iskæmiske vaskulære sygdomme, herunder: iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk abdominal syndrom, perifer vaskulær sygdom eller tegn/symptomer i overensstemmelse med ovenstående.
8. Forsøgspersonen har en evidens eller historie med patologi i centralnervesystemet, herunder slagtilfælde og/eller forbigående iskæmiske anfald (TIA), epilepsi eller strukturelle hjernelæsioner, som sænker krampetærsklen, eller er blevet behandlet med et anti-epileptisk lægemiddel til kontrol af anfald inden for 5 år før screening.
9. Forsøgspersonen har en historie med nedsat lever- eller nyrefunktion, som efter investigatorens mening kontraindicerer deltagelse i denne undersøgelse.
10. Forsøgspersonen har overfølsomhed, allergi, intolerance eller kontraindikation til brugen af ​​triptan, NSAID eller aspirin (inklusive alle sumatriptan- og naproxenpræparater) eller har næsepolypper eller astma.
11. Forsøgspersonen har brugt en ergot-medicin i de foregående tre måneder til migræneprofylakse eller tager medicin, der ikke er stabiliseret i mindst to måneder til enten kronisk eller intermitterende migræneprofylakse eller anden komorbid tilstand.
12. Forsøgspersonen har taget eller planlægger at tage en monoaminoxidasehæmmer (MAOI), inklusive urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum), når som helst inden for de to uger før screening og to uger efter udgangen af ​​undersøgelsen.
13. Forsøgspersonen har en historie med en hvilken som helst blødningsforstyrrelse eller tager i øjeblikket et antikoagulant eller et trombocythæmmende middel.
14. Forsøgspersonen har tegn på eller historie med mave-tarm-kirurgi, mave-tarm-ulceration eller perforation inden for de seneste seks måneder, gastrointestinal blødning inden for det seneste år eller tegn på eller historie med inflammatorisk tarmsygdom.
15. Forsøgspersonen er gravid, forsøger aktivt at blive gravid, eller ammer, eller Forsøgspersonen er ikke villig til at få taget graviditetstest(er).
16. Forsøgspersonen har beviser for ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år eller enhver samtidig psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse og deltagelse i forsøget.
17. Forsøgspersonen har deltaget i et hvilket som helst lægemiddelforsøg inden for de foregående 4 uger eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.