Ramucirumab(IMC-1121B) 요법 및 교정 QT(QTc) 간격 변화에 대한 연구
2015년 5월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 암 환자에서 Ramucirumab(IMC-1121B) 치료와 QTc(교정 QT) 간격 변화와의 관계를 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 Ramucirumab(IMC-1121B)이 진행성 암 참가자의 QT/QTc 간격 연장을 유발하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 라무시루맙 치료가 진행성 암 참가자에서 QTc/QT 간격의 연장을 유발하는지 확인하고, 라무시루맙 요법의 안전성과 내약성을 평가하고, 라무시루맙의 약동학(PK) 특성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- ImClone Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- ImClone Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- ImClone Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- ImClone Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- ImClone Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- ImClone Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법을 사용할 수 없는 고형 종양 기원의 조직학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 악성 암이 있습니다.
- 참가자는 이전 항암 요법으로 인한 부작용을 해결했습니다.
- 성능 상태 0~2
- 참가자는 ≥ 18 세입니다
- 참가자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있으며 프로토콜 일정 및 테스트를 준수할 의무가 있습니다.
- 참가자는 시험 시작 기준에 정의된 대로 적절한 간, 신장, 혈액 및 혈액 응고 기능을 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구에 참여하기 전 14일(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 항암 요법을 받았습니다.
- 참가자는 연구에 참여하기 전 14일 이내에 치료용 방사선 요법을 받았습니다.
- 참가자는 이전 항암 요법으로 인해 2 등급 이상의 지속적인 부작용이 있습니다.
- 참여자는 뇌 또는 연수막 전이가 있습니다.
- 참가자는 제어되지 않거나 심각한 심장 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 중증 울혈성 심부전(CHF) 병력이 있습니다.
- 참가자는 동맥 혈전 사건의 알려진 병력이 있습니다
- 참가자는 중요한 말초 동맥 질환(PAD)의 알려진 병력이 있습니다.
- 참가자는 이식형 심박 조율기 또는 자동 이식형 제세동기(AICD)를 가지고 있습니다.
- 참여자는 심실성 빈맥 또는 Torsades de pointes(TdP)[예: 긴 QT 증후군의 가족력(부모 또는 형제자매)], 실신, 설명할 수 없는 의식 상실 또는 경련에 대한 위험 요인의 병력이 있습니다.
- 참가자의 수축기 혈압(SBP)이 > 150mmHg(수은) 또는 < 90mmHg이거나 이완기 혈압(DBP)이 < 45 또는 > 95mmHg입니다. (항고혈압제 치료를 받고 있는 고혈압 병력이 있는 참가자는 혈압이 위에 설명된 매개변수 내에 있는 경우 연구에 허용됩니다)
- 참가자의 심박수가 < 50bpm(분당 비트 수)이거나 휴식 시 > 100bpm입니다.
- 참가자는 ECG에 임상적으로 관련된 이상이 있어 QT 간격의 정확한 측정을 방해합니다.
- 참가자가 ECG QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있습니다.
- 참가자는 플루오로퀴놀론 항생제를 포함한 치료 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 이 연구에 등록하기 전 14일 이내에 연구용 신약 또는 장치를 받았습니다(정맥 접근 장치 배치 제외).
- 참가자가 등록 전 28일 이내에 대수술을 받은 경우
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 알고 있습니다.
- 참가자가 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 참가자는 아스피린[> 325mg/day]으로 만성 일일 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암, 기타 비침윤성 암종 또는 상피내 신생물 이외의 동시 활성 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 참가자는 적절한 연구 후속 조치, 프로토콜 준수 또는 사전 동의 서명을 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMC-1121B
활성 대조군 참가자(처음 16명 참가자)는 라무시루맙으로 첫 번째 치료를 받기 7일 전에 구두로 목시플록사신 1회 용량을 투여받습니다. 모든 참가자는 3회 심전도(ECG) 테스트(4분 이내에 연속적으로 수행되는 3개의 개별 ECG로 구성됨) 및 시험 기간 동안 다양한 시간에 활력 징후를 받게 됩니다. 주기 1의 경우, 모든 참가자는 라무시루맙 요법 전에 디펜히드라민을 2회 주입합니다(첫 번째 주입은 요법 1일 전이고 두 번째 주입은 요법 15분 전임). 주기 2, 3 및 4의 경우 모든 참가자는 라무시루맙 요법 15분 전에 디펜히드라민을 투여받습니다. 주기 5 및 그 이후에 대해, 라무시루맙 요법 전에 디펜히드라민 주입은 조사자의 재량에 따릅니다. 라무시루맙[킬로그램당 10밀리그램(mg/kg)] 60분에 걸쳐 정맥 주사, 3주에 한 번, 최소 9주 동안 중단 없이. |
구두로 관리
IMC-1121B(라무시루맙) 10mg/kg을 최소 9주 동안 3주에 한 번씩 60분에 걸쳐 정맥 주사(IV)합니다.
다른 이름들:
IV 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 QT/교정 QT(QTc) 간격 연장에서 기준선에서 주기 3으로 변경
기간: 기준선, 주기 3(1 주기 = 21일)
|
모든 심전도(ECG) 검사는 라무시루맙 치료 전에 3회 수행되었습니다.
QT는 Q파와 T파 사이의 간격이고 QTc는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT입니다. QTc = QT/RR^0.33
여기서 RR은 2개의 R파 사이의 간격입니다.
각 참가자의 평균 QT/QTc 값은 주기 3 동안 각 ECG 테스트에 대해 계산되었고 참가자의 평균 전처리 QT/QTc 값과 비교되었습니다.
3주기 동안 기준선에서 가장 큰 변화가 보고되었습니다.
QTc 연장은 완전하지 않은 QT 연구에 대한 ICH(International Conference on Harmonization) E14 가이드라인(ICH 2005, ICH 2008).
최소 제곱(LS) 평균은 반복 측정(MMRM)에 대한 선형 혼합 모델을 사용하여 계산되었고 혈청 농도에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 주기 3(1 주기 = 21일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(약 105.6주)
|
제시된 데이터는 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 3등급 이상의 TEAE 또는 라무시루맙과 관련된 것으로 간주되는 치료 중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수입니다. .
SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
|
데이터 컷오프까지 기준선(약 105.6주)
|
|
사이클 1 동안의 최대 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 [투여 후 2.25시간(h), 3.25h, 4.25h, 72h, 168h, 336h]
|
주기 1(1 주기 = 21일) 동안 혈청 내 IMC-1121B(라무시루맙)의 최대 관찰 농도.
|
사이클 1 [투여 후 2.25시간(h), 3.25h, 4.25h, 72h, 168h, 336h]
|
|
주기 1, 4일 동안 최대 농도(Cmax)
기간: 약 1주차(주기 1, 4일차)
|
Cmax는 참가자가 주기당 IMC-1121B(라무시루맙)를 1회 투여받았기 때문에 주기당 한 번 요약되었습니다.
주기 1 동안 Cmax에 대한 2차 결과 측정 3을 참조하십시오.
|
약 1주차(주기 1, 4일차)
|
|
주기 1, 8일 동안 최대 농도(Cmax)
기간: 약 2주차(주기 1, 8일차)
|
Cmax는 참가자가 주기당 IMC-1121B(라무시루맙)를 1회 투여받았기 때문에 주기당 한 번 요약되었습니다.
주기 1 동안 Cmax에 대한 2차 결과 측정 3을 참조하십시오.
|
약 2주차(주기 1, 8일차)
|
|
주기 1, 15일 동안 최대 농도(Cmax)
기간: 약 3주차(주기 1, 15일차)
|
Cmax는 참가자가 주기당 IMC-1121B(라무시루맙)를 1회 투여받았기 때문에 주기당 한 번 요약되었습니다.
주기 1 동안 Cmax에 대한 2차 결과 측정 3을 참조하십시오.
|
약 3주차(주기 1, 15일차)
|
|
사이클 2 동안의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 2(투약 전 및 투약 후 1.25시간)
|
Cmax는 주기 2, 1일에 사용된 희박한 약동학 샘플링으로 인해 계산되지 않았습니다.
|
주기 2(투약 전 및 투약 후 1.25시간)
|
|
사이클 3 동안의 최대 농도(Cmax)
기간: 사이클 3 [투약 전 및 투약 후 1.25시간(h), 2.25h, 3.25h, 4.25h, 72h, 168h, 336h 및 504h]
|
사이클 3(1 사이클 = 21일) 동안 정상 상태(Cmax,ss)에서 IMC-1121B(라무시루맙)의 관찰된 최대 혈청 농도.
|
사이클 3 [투약 전 및 투약 후 1.25시간(h), 2.25h, 3.25h, 4.25h, 72h, 168h, 336h 및 504h]
|
|
주기 1 동안 농도 하 면적(AUC)
기간: 사이클 1 [투여 후 2.25시간(h), 3.25h, 4.25h, 72h, 168h, 336h]
|
시간 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-inf)]은 사이클 1(1 사이클 = 21일) 동안 보고됩니다.
|
사이클 1 [투여 후 2.25시간(h), 3.25h, 4.25h, 72h, 168h, 336h]
|
|
주기 1, 4일 동안 농도 하 면적(AUC)
기간: 약 1주차(주기 1, 4일차)
|
AUC는 참가자가 주기당 IMC-1121B(라무시루맙)를 1회 투여받았기 때문에 주기당 한 번 요약되었습니다.
주기 1(1일~15일) 동안 AUC에 대한 2차 결과 측정 9를 참조하십시오.
|
약 1주차(주기 1, 4일차)
|
|
주기 1, 8일 동안 농도 하 면적(AUC)
기간: 약 2주차(주기 1, 8일차)
|
AUC는 참가자가 주기당 IMC-1121B(라무시루맙)를 1회 투여받았기 때문에 주기당 한 번 요약되었습니다.
주기 1(1일~15일) 동안 AUC에 대한 2차 결과 측정 9를 참조하십시오.
|
약 2주차(주기 1, 8일차)
|
|
주기 1, 15일 동안 농도 하 면적(AUC)
기간: 약 3주차(주기 1, 15일차)
|
AUC는 참가자가 주기당 IMC-1121B(라무시루맙)를 1회 투여받았기 때문에 주기당 한 번 요약되었습니다.
주기 1(1일~15일) 동안 AUC에 대한 2차 결과 측정 9를 참조하십시오.
|
약 3주차(주기 1, 15일차)
|
|
주기 2, 1일 동안 농도 하 면적(AUC)
기간: 대략 1주차(주기 2, 1일차)
|
AUC는 주기 2, 1일에 사용된 희박한 약동학 샘플링으로 인해 계산되지 않았습니다.
|
대략 1주차(주기 2, 1일차)
|
|
주기 3 동안 농도 하 면적(AUC)
기간: 사이클 3 [투약 전 및 투약 후 1.25시간(h), 2.25h, 3.25h, 4.25h, 72h, 168h, 336h 및 504h]
|
정상 상태에서 투여 간격에 걸친 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(tau,ss)]은 주기 3(1 주기 = 21일) 동안 보고됩니다.
|
사이클 3 [투약 전 및 투약 후 1.25시간(h), 2.25h, 3.25h, 4.25h, 72h, 168h, 336h 및 504h]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13915
- CP12-0712 (기타 식별자: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .