Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ramucirumab (IMC-1121B) terapi og korrigeret QT (QTc) intervalændringer

15. maj 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse til evaluering af forholdet mellem Ramucirumab (IMC-1121B) terapi og korrigerede QT (QTc) intervalændringer hos patienter med avanceret kræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Ramucirumab (IMC-1121B) forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet hos deltagere med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med ramucirumab forårsager forlængelse af QTc/QT-intervallet hos deltagere med fremskreden cancer, at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ramucirumab-behandling og at evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af ramucirumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • ImClone Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk malign cancer af solid tumoroprindelse, som ikke har reageret på standardbehandling, eller for hvilken der ikke er tilgængelig standardbehandling
  • Deltageren har opløsning af bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger
  • Ydeevnestatus på 0 til 2
  • Deltageren er ≥ 18 år
  • Deltageren er i stand til at give informeret skriftligt samtykke og er modtagelig for overholdelse af protokolskemaer og testning
  • Deltageren har tilstrækkelige lever-, nyre-, blod- og blodkoagulationsfunktioner som defineret i forsøgets adgangskriterier
  • Deltageren indvilliger i at bruge tilstrækkelig prævention i undersøgelsesperioden og i 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren fik anticancerbehandling inden for 14 dage (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før han gik ind i undersøgelsen
  • Deltageren fik terapeutisk strålebehandling inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Deltageren har løbende bivirkninger ≥ Grad 2 på grund af tidligere kræftbehandling
  • Deltageren har hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Deltageren har en historie med ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom
  • Deltageren har en historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Deltageren har en kendt historie med arterielle trombotiske hændelser
  • Deltageren har en kendt historie med signifikant perifer arteriel sygdom (PAD)
  • Deltageren har en implanterbar pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)
  • Deltageren har en historie med risikofaktorer for ventrikulær takykardi eller Torsades de pointes (TdP) [for eksempel familiehistorie (forældre eller søskende) med lang QT-syndrom], historie med besvimelse, uforklarligt bevidsthedstab eller kramper
  • Deltageren har et systolisk blodtryk (SBP) på > 150 millimeter kviksølv (mmHg) eller < 90 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på < 45 eller > 95 mmHg. (Deltagere med hypertension i anamnesen, som får antihypertensiv behandling, er tilladt i undersøgelsen, forudsat at blodtrykket er inden for parametrene beskrevet ovenfor)
  • Deltageren har en puls < 50 slag i minuttet (bpm) eller > 100 bpm i hvile
  • Deltageren har en klinisk relevant abnormitet på EKG'et, hvilket forhindrer en nøjagtig måling af QT-intervallet
  • Deltageren bruger en medicin, der vides at forlænge EKG QT-intervallet
  • Deltageren har en kendt allergi over for nogen af ​​behandlingskomponenterne, herunder fluoroquinolon-antibiotika
  • Deltageren har modtaget et nyt forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 14 dage før tilmelding til denne undersøgelse (eksklusive placering af en intravenøs adgangsanordning)
  • Deltageren har gennemgået en større operation inden for 28 dage før tilmelding
  • Deltageren har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Deltageren, hvis hun er gravid, er gravid eller ammer
  • Deltageren modtager kronisk daglig behandling med aspirin [> 325 milligram pr. dag (mg/dag)]
  • Deltageren har en samtidig aktiv malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft, andet ikke-invasivt karcinom eller in situ neoplasma
  • Deltageren har psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, som ikke tillader tilstrækkelig undersøgelsesopfølgning, overholdelse af protokollen eller underskrift af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMC-1121B

Deltagere med aktiv kontrol (første 16 deltagere) vil modtage én dosis moxifloxacin oralt 7 dage før den første behandling med ramucirumab. Alle deltagere vil gennemgå tredobbelte elektrokardiogram (EKG) test (bestående af tre individuelle EKG'er udført fortløbende inden for en periode på 4 minutter) og vitale tegn på forskellige tidspunkter i løbet af forsøgsperioden.

For cyklus 1 vil alle deltagere også modtage 2 infusioner af diphenhydramin før ramucirumab-behandling (den første infusion er 1 dag før behandlingen og den anden infusion er 15 minutter før behandlingen). For cyklus 2, 3 og 4 vil alle deltagere modtage diphenhydramin 15 minutter før behandling med ramucirumab. For cyklus 5 og senere er diphenhydramininfusioner før ramucirumab-behandling efter investigators skøn. Ramucirumab [10 milligram pr. kilogram (mg/kg)] intravenøst ​​over 60 minutter, én gang hver 3. uge i minimum 9 uger uden pause imellem.
Medicin: Moxifloxacin
Indgives oralt
Biologisk: IMC-1121B
IMC-1121B (Ramucirumab) 10 mg/kg intravenøst ​​(IV) over 60 minutter, én gang hver 3. uge i minimum 9 uger.
Andre navne:
  • LY3009806
  • Ramucirumab
Medicin: Diphenhydramin
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til cyklus 3 i QT/korrigeret QT (QTc) intervalforlængelse hos deltagere
Tidsramme: Baseline, cyklus 3 (1 cyklus=21 dage)
Alle elektrokardiogram (EKG) test blev udført i tre eksemplarer forud for behandling med ramucirumab. QT er intervallet mellem Q- og T-bølgerne, og QTc er QT-korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel: QTc = QT/RR^0.33 hvor RR er intervallet mellem 2 R-bølger. Hver deltagers gennemsnitlige QT/QTc-værdi blev beregnet for hver EKG-test under cyklus 3 og sammenlignet med hans/hendes gennemsnitlige QT/QTc-værdi før behandling. Den største ændring fra baseline under cyklus 3 blev rapporteret. QTc-forlængelse er defineret som en QTc, der overstiger 10 millisekunder (ms) med et lavere 90 % konfidensinterval (CI), der overstiger 5 msek på ethvert postdosistidspunkt i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) E14-retningslinjer for ikke-grundige QT-studier (ICH) 2005; ICH 2008). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet model for gentagne målinger (MMRM) og justeret for serumkoncentration.
Baseline, cyklus 3 (1 cyklus=21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (ca. 105,6 uger)
De præsenterede data er antallet af deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), grad 3 eller højere TEAE'er eller bivirkninger (AE'er), der førte til seponering af behandlingen, som blev anset for at være relateret til ramucirumab . En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til data cut-off (ca. 105,6 uger)
Maksimal koncentration (Cmax) under cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 [2,25 timer (t), 3,25 timer, 4,25 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis]
Maksimal observeret koncentration af IMC-1121B (ramucirumab) i serum under cyklus 1 (1 cyklus=21 dage).
Cyklus 1 [2,25 timer (t), 3,25 timer, 4,25 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis]
Maksimal koncentration (Cmax) under cyklus 1, dag 4
Tidsramme: Cirka uge 1 (cyklus 1, dag 4)
Cmax blev opsummeret én gang pr. cyklus, fordi deltagerne kun fik 1 dosis IMC-1121B (ramucirumab) pr. cyklus. Se sekundært resultatmål 3 for Cmax under cyklus 1.
Cirka uge 1 (cyklus 1, dag 4)
Maksimal koncentration (Cmax) under cyklus 1, dag 8
Tidsramme: Omtrent uge 2 (cyklus 1, dag 8)
Cmax blev opsummeret én gang pr. cyklus, fordi deltagerne kun fik 1 dosis IMC-1121B (ramucirumab) pr. cyklus. Se sekundært resultatmål 3 for Cmax under cyklus 1.
Omtrent uge 2 (cyklus 1, dag 8)
Maksimal koncentration (Cmax) under cyklus 1, dag 15
Tidsramme: Cirka uge 3 (cyklus 1, dag 15)
Cmax blev opsummeret én gang pr. cyklus, fordi deltagerne kun fik 1 dosis IMC-1121B (ramucirumab) pr. cyklus. Se sekundært resultatmål 3 for Cmax under cyklus 1.
Cirka uge 3 (cyklus 1, dag 15)
Maksimal koncentration (Cmax) under cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2 (førdosis og 1,25 timer efter dosis)
Cmax blev ikke beregnet på grund af den sparsomme farmakokinetiske prøvetagning anvendt på cyklus 2, dag 1.
Cyklus 2 (førdosis og 1,25 timer efter dosis)
Maksimal koncentration (Cmax) under cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 3 [førdosis og 1,25 timer (t), 2,25 timer, 3,25 timer, 4,25 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter dosis]
Den maksimale observerede serumkoncentration af IMC-1121B (ramucirumab) ved steady state (Cmax,ss) under cyklus 3 (1 cyklus=21 dage).
Cyklus 3 [førdosis og 1,25 timer (t), 2,25 timer, 3,25 timer, 4,25 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter dosis]
Område under koncentration (AUC) under cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 [2,25 timer (t), 3,25 timer, 4,25 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis]
Arealet under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til uendelig [AUC(0-inf)] rapporteres under cyklus 1 (1 cyklus=21 dage).
Cyklus 1 [2,25 timer (t), 3,25 timer, 4,25 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis]
Område under koncentration (AUC) under cyklus 1, dag 4
Tidsramme: Cirka uge 1 (cyklus 1, dag 4)
AUC blev opsummeret én gang pr. cyklus, fordi deltagerne kun modtog 1 dosis IMC-1121B (ramucirumab) pr. cyklus. Se sekundært resultatmål 9 for AUC under cyklus 1 (dag 1 til og med dag 15).
Cirka uge 1 (cyklus 1, dag 4)
Område under koncentration (AUC) under cyklus 1, dag 8
Tidsramme: Omtrent uge 2 (cyklus 1, dag 8)
AUC blev opsummeret én gang pr. cyklus, fordi deltagerne kun modtog 1 dosis IMC-1121B (ramucirumab) pr. cyklus. Se sekundært resultatmål 9 for AUC under cyklus 1 (dag 1 til og med dag 15).
Omtrent uge 2 (cyklus 1, dag 8)
Område under koncentration (AUC) under cyklus 1, dag 15
Tidsramme: Cirka uge 3 (cyklus 1, dag 15)
AUC blev opsummeret én gang pr. cyklus, fordi deltagerne kun modtog 1 dosis IMC-1121B (ramucirumab) pr. cyklus. Se sekundært resultatmål 9 for AUC under cyklus 1 (dag 1 til og med dag 15).
Cirka uge 3 (cyklus 1, dag 15)
Område under koncentration (AUC) under cyklus 2, dag 1
Tidsramme: Cirka uge 1 (cyklus 2, dag 1)
AUC blev ikke beregnet på grund af den sparsomme farmakokinetiske prøvetagning anvendt på cyklus 2, dag 1.
Cirka uge 1 (cyklus 2, dag 1)
Område under koncentration (AUC) under cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 3 [førdosis og 1,25 timer (t), 2,25 timer, 3,25 timer, 4,25 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter dosis]
Arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet ved steady state [AUC(tau,ss)] rapporteres under cyklus 3 (1 cyklus=21 dage).
Cyklus 3 [førdosis og 1,25 timer (t), 2,25 timer, 3,25 timer, 4,25 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter dosis]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2009

Først opslået (Skøn)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13915
  • CP12-0712 (Anden identifikator: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner