Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ramusirumabihoidosta (IMC-1121B) ja korjatuista QT-välin (QTc) muutoksista

perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus ramusirumabihoidon (IMC-1121B) ja korjatun QT-välin (QTc) muutosten välisen suhteen arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, aiheuttaako ramusirumabi (IMC-1121B) QT/QTc-ajan pidentymistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako ramusirumabihoito QTc/QT-ajan pidentymistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, arvioida ramusirumabihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioida ramusirumabin farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • ImClone Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvainperäinen syöpä, joka ei ole reagoinut standardihoitoon tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Osallistujalla on ratkaisu aiempien syöpähoitojen aiheuttamiin haittatapahtumiin
  • Suorituskykytila ​​0-2
  • Osallistuja on ≥ 18-vuotias
  • Osallistuja pystyy antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan protokollan aikatauluja ja testauksia
  • Osallistujalla on riittävät maksa-, munuais-, veri- ja veren hyytymistoiminnot kokeeseen pääsyn kriteerien mukaisesti
  • Osallistuja sitoutuu käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja sai syöpähoitoa 14 päivän sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistuja sai terapeuttista sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistujalla on jatkuvia sivuvaikutuksia ≥ asteen 2 aiemman syöpähoidon vuoksi
  • Osallistujalla on aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
  • Osallistujalla on ollut hallitsematon tai vakava sydänsairaus
  • Osallistujalla on ollut vaikea sydämen vajaatoiminta (CHF)
  • Osallistujalla on tiedossa valtimotromboottisia tapahtumia
  • Osallistujalla on tiedossa merkittävä perifeerinen valtimotauti (PAD)
  • Osallistujalla on implantoitava sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (AICD)
  • Osallistujalla on ollut kammiotakykardian tai Torsades de pointesin (TdP) riskitekijöitä [esimerkiksi suvussa (vanhemmat tai sisarukset) pitkä QT-oireyhtymä], pyörtymistä, selittämätöntä tajunnan menetystä tai kouristuksia
  • Osallistujan systolinen verenpaine (SBP) on > 150 elohopeamillimetriä (mmHg) tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) on < 45 tai > 95 mmHg. (Osallistut, joilla on ollut verenpainetauti ja jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa, saavat osallistua tutkimukseen, jos verenpaine on yllä kuvattujen parametrien sisällä)
  • Osallistujan syke on < 50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 100 lyöntiä levossa
  • Osallistujan EKG:ssä on kliinisesti merkittävä poikkeama, joka estää QT-ajan tarkan mittaamisen
  • Osallistuja käyttää lääkettä, jonka tiedetään pidentävän EKG:n QT-aikaa
  • Osallistujalla on tunnettu allergia jollekin hoidon komponentille, mukaan lukien fluorokinoloniantibiooteille
  • Osallistuja on saanut tutkittavan uuden lääkkeen tai laitteen 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista (lukuun ottamatta suonensisäisen pääsylaitteen sijoittamista)
  • Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Osallistuja, jos nainen, on raskaana tai imettää
  • Osallistuja saa kroonista päivittäistä aspiriinihoitoa [> 325 milligrammaa päivässä (mg/vrk)]
  • Osallistujalla on samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, muu noninvasiivinen syöpä tai in situ -kasvain
  • Osallistujalla on psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli riittävää tutkimusseurantaa, protokollan noudattamista tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMC-1121B

Aktiivisen kontrollin osallistujat (ensimmäiset 16 osallistujaa) saavat yhden annoksen moksifloksasiinia suun kautta 7 päivää ennen ensimmäistä ramusirumabihoitoa. Kaikille osallistujille tehdään kolminkertaiset EKG-testit (jotka koostuvat kolmesta yksittäisestä EKG:stä, jotka suoritetaan peräkkäin 4 minuutin aikana) ja elintoiminnot eri aikoina koeajan aikana.

Syklissä 1 kaikki osallistujat saavat myös 2 difenhydramiini-infuusiota ennen ramusirumabihoitoa (ensimmäinen infuusio on 1 päivä ennen hoitoa ja toinen infuusio 15 minuuttia ennen hoitoa). Sykleissä 2, 3 ja 4 kaikki osallistujat saavat difenhydramiinia 15 minuuttia ennen ramusirumabihoitoa. Syklin 5 ja sen jälkeen difenhydramiini-infuusiot ennen ramusirumabihoitoa ovat tutkijan harkinnan mukaan. Ramusirumabi [10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg)] laskimoon 60 minuutin aikana, kerran 3 viikossa vähintään 9 viikon ajan ilman taukoa.
Lääke: Moksifloksasiini
Annostetaan suun kautta
Biologinen: IMC-1121B
IMC-1121B (Ramucirumab) 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) 60 minuutin aikana, kerran 3 viikossa vähintään 9 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LY3009806
  • Ramusirumabi
Lääke: Difenhydramiini
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien QT/korjatun QT-välin (QTc) pidentymisen muutos lähtötilanteesta sykliin 3
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 3 (1 sykli = 21 päivää)
Kaikki EKG-tutkimukset suoritettiin kolmena rinnakkaisena ennen ramusirumabihoitoa. QT on Q- ja T-aaltojen välinen aika ja QTc on QT, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla: QTc = QT/RR^0.33 jossa RR on 2 R-aallon välinen aika. Jokaisen osallistujan keskimääräinen QT/QTc-arvo laskettiin jokaiselle EKG-testille syklin 3 aikana ja sitä verrattiin hänen keskimääräiseen hoitoa edeltävään QT/QTc-arvoon. Suurin muutos lähtötilanteesta syklin 3 aikana raportoitiin. QTc-ajan piteneminen määritellään QTc:ksi, joka ylittää 10 millisekuntia (msek) ja alemmalla 90 %:n luottamusvälillä (CI) ylittää 5 ms millä tahansa annoksen jälkeisellä aikapisteellä Kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) E14-ohjeiden mukaan epä perusteellisille QT-tutkimuksille (ICH). 2005; ICH 2008). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä lineaarista sekamallia toistuville mittauksille (MMRM) ja säädettiin seerumipitoisuuden mukaan.
Perustaso, sykli 3 (1 sykli = 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti (noin 105,6 viikkoa)
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), asteen 3 tai korkeampia TEAE-tapahtumia tai haittatapahtumia (AE), jotka johtivat hoidon lopettamiseen ja joiden katsottiin liittyvän ramusirumabiin. . Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti (noin 105,6 viikkoa)
Maksimipitoisuus (Cmax) syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Kierto 1 [2,25 tuntia (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h annoksen jälkeen]
Suurin havaittu IMC-1121B:n (ramucirumabi) pitoisuus seerumissa syklin 1 aikana (1 sykli = 21 päivää).
Kierto 1 [2,25 tuntia (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h annoksen jälkeen]
Maksimipitoisuus (Cmax) syklin 1 aikana, päivä 4
Aikaikkuna: Noin viikko 1 (jakso 1, päivä 4)
Cmax laskettiin yhteen kerran sykliä kohti, koska osallistujat saivat vain yhden annoksen IMC-1121B:tä (ramucirumabia) sykliä kohden. Katso Cmax syklin 1 aikana toissijaisesta tulosmittauksesta 3.
Noin viikko 1 (jakso 1, päivä 4)
Maksimipitoisuus (Cmax) syklin 1 aikana, päivä 8
Aikaikkuna: Noin viikko 2 (jakso 1, päivä 8)
Cmax laskettiin yhteen kerran sykliä kohti, koska osallistujat saivat vain yhden annoksen IMC-1121B:tä (ramucirumabia) sykliä kohden. Katso Cmax syklin 1 aikana toissijaisesta tulosmittauksesta 3.
Noin viikko 2 (jakso 1, päivä 8)
Maksimipitoisuus (Cmax) syklin 1 aikana, päivä 15
Aikaikkuna: Noin viikko 3 (jakso 1, päivä 15)
Cmax laskettiin yhteen kerran sykliä kohti, koska osallistujat saivat vain yhden annoksen IMC-1121B:tä (ramucirumabia) sykliä kohden. Katso Cmax syklin 1 aikana toissijaisesta tulosmittauksesta 3.
Noin viikko 3 (jakso 1, päivä 15)
Maksimipitoisuus (Cmax) syklin 2 aikana
Aikaikkuna: Kierto 2 (ennen annosta ja 1,25 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax:ia ei laskettu, koska syklissä 2, päivänä 1, käytetyt harvat farmakokineettiset näytteet.
Kierto 2 (ennen annosta ja 1,25 tuntia annoksen jälkeen)
Maksimipitoisuus (Cmax) syklin 3 aikana
Aikaikkuna: Kierto 3 [ennen annosta ja 1,25 tuntia (h), 2,25 h, 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h ja 504 h annoksen jälkeen]
Suurin havaittu seerumin IMC-1121B:n (ramucirumabi) pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) syklin 3 aikana (1 sykli = 21 päivää).
Kierto 3 [ennen annosta ja 1,25 tuntia (h), 2,25 h, 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h ja 504 h annoksen jälkeen]
Keskittyvä pinta-ala (AUC) syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Kierto 1 [2,25 tuntia (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h annoksen jälkeen]
Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään [AUC(0-inf)] raportoidaan syklin 1 aikana (1 sykli = 21 päivää).
Kierto 1 [2,25 tuntia (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h annoksen jälkeen]
Keskittymäalue (AUC) syklin 1 aikana, päivä 4
Aikaikkuna: Noin viikko 1 (jakso 1, päivä 4)
AUC laskettiin yhteen kerran sykliä kohti, koska osallistujat saivat vain yhden annoksen IMC-1121B:tä (ramucirumabia) sykliä kohti. Katso toissijainen tulosmitta 9 AUC:lle syklin 1 aikana (päivä 1 - päivä 15).
Noin viikko 1 (jakso 1, päivä 4)
Keskittymäalue (AUC) syklin 1 aikana, päivä 8
Aikaikkuna: Noin viikko 2 (jakso 1, päivä 8)
AUC laskettiin yhteen kerran sykliä kohti, koska osallistujat saivat vain yhden annoksen IMC-1121B:tä (ramucirumabia) sykliä kohti. Katso toissijainen tulosmitta 9 AUC:lle syklin 1 aikana (päivä 1 - päivä 15).
Noin viikko 2 (jakso 1, päivä 8)
Keskittymäalue (AUC) syklin 1 aikana, päivä 15
Aikaikkuna: Noin viikko 3 (jakso 1, päivä 15)
AUC laskettiin yhteen kerran sykliä kohti, koska osallistujat saivat vain yhden annoksen IMC-1121B:tä (ramucirumabia) sykliä kohti. Katso toissijainen tulosmitta 9 AUC:lle syklin 1 aikana (päivä 1 - päivä 15).
Noin viikko 3 (jakso 1, päivä 15)
Keskittymäalue (AUC) syklin 2 aikana, päivä 1
Aikaikkuna: Noin viikko 1 (jakso 2, päivä 1)
AUC:tä ei laskettu syklin 2, päivänä 1, käytetyn harvan farmakokineettisen näytteenoton vuoksi.
Noin viikko 1 (jakso 2, päivä 1)
Keskittymäalue (AUC) syklin 3 aikana
Aikaikkuna: Kierto 3 [ennen annosta ja 1,25 tuntia (h), 2,25 h, 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h ja 504 h annoksen jälkeen]
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana [AUC(tau,ss)] raportoidaan syklin 3 aikana (1 sykli = 21 päivää).
Kierto 3 [ennen annosta ja 1,25 tuntia (h), 2,25 h, 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h ja 504 h annoksen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13915
  • CP12-0712 (Muu tunniste: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa