Studie van Ramucirumab (IMC-1121B) therapie en gecorrigeerde QT (QTc) intervalveranderingen

Inclusiecriteria:

• De deelnemer heeft histologisch gedocumenteerde gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige kanker van solide tumoroorsprong die niet heeft gereageerd op standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is
• De deelnemer heeft een oplossing voor bijwerkingen van eerdere antikankertherapieën
• Prestatiestatus van 0 tot 2
• De deelnemer is ≥ 18 jaar
• De deelnemer is in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en is vatbaar voor naleving van protocolschema's en testen
• De deelnemer heeft adequate lever-, nier-, bloed- en bloedstollingsfuncties zoals gedefinieerd in toelatingscriteria voor de studie
• De deelnemer stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende 8 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer kreeg antikankertherapie binnen 14 dagen (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voordat hij aan het onderzoek begon
• De deelnemer had therapeutische radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• De deelnemer heeft aanhoudende bijwerkingen ≥ Graad 2 als gevolg van eerdere antikankertherapie
• De deelnemer heeft hersen- of leptomeningeale metastasen
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde of ernstige hartziekte
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen (CHF)
• De deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van arteriële trombotische voorvallen
• De deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van significante perifere arteriële ziekte (PAV)
• De deelnemer heeft een implanteerbare pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter defibrillator (AICD)
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van risicofactoren voor ventriculaire tachycardie of torsades de pointes (TdP) [bijvoorbeeld familiegeschiedenis (ouders of broers en zussen) van lang QT-syndroom], voorgeschiedenis van flauwvallen, onverklaarbaar bewustzijnsverlies of convulsies
• De deelnemer heeft een systolische bloeddruk (SBP) van > 150 millimeter kwik (mmHg) of < 90 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) van < 45 of > 95 mmHg. (Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie die antihypertensiva krijgen, zijn toegestaan ​​in het onderzoek, mits de bloeddruk binnen de hierboven beschreven parameters valt)
• De deelnemer heeft een hartslag < 50 slagen per minuut (bpm) of > 100 bpm in rust
• De deelnemer heeft een klinisch relevante afwijking op het ECG, waardoor een nauwkeurige meting van het QT-interval niet mogelijk is
• De deelnemer gebruikt een medicijn waarvan bekend is dat het het ECG QT-interval verlengt
• De deelnemer heeft een bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten, waaronder fluorochinolon-antibiotica
• De deelnemer heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek een nieuw onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen (exclusief plaatsing van een intraveneus toegangsapparaat)
• De deelnemer heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een grote operatie ondergaan
• De deelnemer heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• De deelnemer, indien vrouwelijk, is zwanger of geeft borstvoeding
• De deelnemer wordt chronisch dagelijks behandeld met aspirine [> 325 milligram per dag (mg/dag)]
• De deelnemer heeft gelijktijdig een actieve maligniteit anders dan adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker, ander niet-invasief carcinoom of in situ neoplasma
• De deelnemer heeft psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die een adequate follow-up van het onderzoek, naleving van het protocol of handtekening van geïnformeerde toestemming niet mogelijk maken