Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ramucirumab (IMC-1121B) terapi og korrigerte QT (QTc) intervallendringer

15. mai 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie for å evaluere forholdet mellom Ramucirumab (IMC-1121B) terapi og korrigerte QT (QTc) intervallendringer hos pasienter med avansert kreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om Ramucirumab (IMC-1121B) forårsaker forlengelse av QT/QTc-intervallet hos deltakere med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å bestemme om behandling med ramucirumab forårsaker forlengelse av QTc/QT-intervallet hos deltakere med avansert kreft, å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av ramucirumabbehandling, og å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ramucirumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • ImClone Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • ImClone Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har histologisk dokumentert avansert eller metastatisk ondartet kreft av solid tumoropprinnelse som ikke har respondert på standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
  • Deltakeren har oppløsning av uønskede hendelser fra tidligere kreftbehandlinger
  • Ytelsesstatus på 0 til 2
  • Deltakeren er ≥ 18 år
  • Deltakeren er i stand til å gi informert skriftlig samtykke og er i stand til å overholde protokollplaner og testing
  • Deltakeren har tilstrekkelige lever-, nyre-, blod- og blodkoagulasjonsfunksjoner som definert i prøveopptakskriteriene
  • Deltakeren godtar å bruke adekvat prevensjon i løpet av studieperioden og i 8 uker etter siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren hadde kreftbehandling innen 14 dager (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før han gikk inn i studien
  • Deltakeren hadde terapeutisk strålebehandling innen 14 dager før han begynte i studien
  • Deltakeren har pågående bivirkninger ≥ grad 2 på grunn av tidligere kreftbehandling
  • Deltakeren har hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Deltakeren har en historie med ukontrollert eller alvorlig hjertesykdom
  • Deltakeren har en historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • Deltakeren har en kjent historie med arterielle trombotiske hendelser
  • Deltakeren har en kjent historie med signifikant perifer arteriell sykdom (PAD)
  • Deltakeren har en implanterbar pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)
  • Deltakeren har en historie med risikofaktorer for ventrikkeltakykardi eller Torsades de pointes (TdP) [for eksempel familiehistorie (foreldre eller søsken) med langt QT-syndrom], historie med besvimelse, uforklarlig bevissthetstap eller kramper
  • Deltakeren har et systolisk blodtrykk (SBP) på > 150 millimeter kvikksølv (mmHg) eller < 90 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) på < 45 eller > 95 mmHg. (Deltakere med hypertensjon i anamnesen som får antihypertensiv terapi er tillatt i studien forutsatt at blodtrykket er innenfor parametrene beskrevet ovenfor)
  • Deltakeren har en hjertefrekvens < 50 slag per minutt (bpm) eller > 100 bpm i hvile
  • Deltakeren har en klinisk relevant abnormitet på EKG, som forhindrer en nøyaktig måling av QT-intervallet
  • Deltakeren bruker en medisin som er kjent for å forlenge EKG QT-intervallet
  • Deltakeren har en kjent allergi mot noen av behandlingskomponentene inkludert fluorokinolonantibiotika
  • Deltakeren har mottatt et nytt legemiddel eller enhet innen 14 dager før registreringen til denne studien (unntatt plassering av en intravenøs tilgangsenhet)
  • Deltakeren har gjennomgått en større operasjon innen 28 dager før påmelding
  • Deltakeren har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Deltakeren, hvis kvinnen, er gravid eller ammer
  • Deltakeren får kronisk daglig behandling med aspirin [> 325 milligram per dag (mg/dag)]
  • Deltakeren har en samtidig aktiv malignitet annet enn adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, annet ikke-invasivt karsinom eller in situ neoplasma
  • Deltakeren har psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater tilstrekkelig studieoppfølging, overholdelse av protokollen eller underskrift av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMC-1121B

Deltakere med aktiv kontroll (de første 16 deltakerne) vil få én dose moxifloxacin oralt 7 dager før første behandling med ramucirumab. Alle deltakere vil gjennomgå tredobbelte elektrokardiogram (EKG)-tester (bestående av tre individuelle EKGer utført fortløpende i løpet av en periode på 4 minutter) og vitale tegn til forskjellige tider i løpet av prøveperioden.

For syklus 1 vil alle deltakerne også motta 2 infusjoner med difenhydramin før ramucirumabbehandling (den første infusjonen er 1 dag før behandlingen og den andre infusjonen er 15 minutter før behandlingen). For syklus 2, 3 og 4 vil alle deltakerne få difenhydramin 15 minutter før behandling med ramucirumab. For syklus 5 og utover er difenhydramininfusjoner før ramucirumabbehandling etter utrederens skjønn. Ramucirumab [10 milligram per kilogram (mg/kg)] intravenøst ​​over 60 minutter, en gang hver tredje uke i minimum 9 uker uten pause i mellom.
Legemiddel: Moxifloxacin
Administreres oralt
Biologisk: IMC-1121B
IMC-1121B (Ramucirumab) 10 mg/kg intravenøst ​​(IV) over 60 minutter, en gang hver 3. uke i minimum 9 uker.
Andre navn:
  • LY3009806
  • Ramucirumab
Legemiddel: Difenhydramin
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til syklus 3 i QT/korrigert QT (QTc) Intervallforlengelse hos deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 3 (1 syklus=21 dager)
Alle elektrokardiogram (EKG) tester ble utført i tre eksemplarer før behandling med ramucirumab. QT er intervallet mellom Q- og T-bølgene og QTc er QT korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel: QTc = QT/RR^0.33 der RR er intervallet mellom 2 R-bølger. Hver deltakers gjennomsnittlige QT/QTc-verdi ble beregnet for hver EKG-test under syklus 3 og sammenlignet med hans/hennes gjennomsnittlige QT/QTc-verdi før behandling. Den største endringen fra baseline under syklus 3 ble rapportert. QTc-forlengelse er definert som en QTc som overstiger 10 millisekunder (ms) med et lavere 90 % konfidensintervall (CI) som overstiger 5 msek ved alle postdose-tidspunkter i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) E14-retningslinjer for ikke-grundige QT-studier (ICH) 2005; ICH 2008). Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en lineær blandet modell for gjentatte mål (MMRM) og justert for serumkonsentrasjon.
Grunnlinje, syklus 3 (1 syklus=21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (omtrent 105,6 uker)
Data presentert er antall deltakere som opplevde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), grad 3 eller høyere TEAE, eller bivirkninger (AE) som førte til seponering av behandlingen som ble ansett for å være relatert til ramucirumab . Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte bivirkninger.
Grunnlinje opp til dataavbrudd (omtrent 105,6 uker)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) under syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 [2,25 timer (t), 3,25 timer, 4,25 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer etter dose]
Maksimal observert konsentrasjon av IMC-1121B (ramucirumab) i serum under syklus 1 (1 syklus=21 dager).
Syklus 1 [2,25 timer (t), 3,25 timer, 4,25 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer etter dose]
Maksimal konsentrasjon (Cmax) under syklus 1, dag 4
Tidsramme: Omtrent uke 1 (syklus 1, dag 4)
Cmax ble oppsummert én gang per syklus fordi deltakerne kun fikk 1 dose IMC-1121B (ramucirumab) per syklus. Se sekundært resultatmål 3 for Cmax under syklus 1.
Omtrent uke 1 (syklus 1, dag 4)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) under syklus 1, dag 8
Tidsramme: Omtrent uke 2 (syklus 1, dag 8)
Cmax ble oppsummert én gang per syklus fordi deltakerne kun fikk 1 dose IMC-1121B (ramucirumab) per syklus. Se sekundært resultatmål 3 for Cmax under syklus 1.
Omtrent uke 2 (syklus 1, dag 8)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) under syklus 1, dag 15
Tidsramme: Omtrent uke 3 (syklus 1, dag 15)
Cmax ble oppsummert én gang per syklus fordi deltakerne kun fikk 1 dose IMC-1121B (ramucirumab) per syklus. Se sekundært resultatmål 3 for Cmax under syklus 1.
Omtrent uke 3 (syklus 1, dag 15)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) under syklus 2
Tidsramme: Syklus 2 (førdose og 1,25 timer etter dose)
Cmax ble ikke beregnet på grunn av den sparsomme farmakokinetiske prøven brukt på syklus 2, dag 1.
Syklus 2 (førdose og 1,25 timer etter dose)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) under syklus 3
Tidsramme: Syklus 3 [forhåndsdosering og 1,25 timer (t), 2,25 timer, 3,25 timer, 4,25 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter dose]
Maksimal observert serumkonsentrasjon av IMC-1121B (ramucirumab) ved steady state (Cmax,ss) under syklus 3 (1 syklus=21 dager).
Syklus 3 [forhåndsdosering og 1,25 timer (t), 2,25 timer, 3,25 timer, 4,25 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter dose]
Område under konsentrasjon (AUC) under syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 [2,25 timer (t), 3,25 timer, 4,25 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer etter dose]
Arealet under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til uendelig [AUC(0-inf)] rapporteres i løpet av syklus 1 (1 syklus=21 dager).
Syklus 1 [2,25 timer (t), 3,25 timer, 4,25 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer etter dose]
Område under konsentrasjon (AUC) under syklus 1, dag 4
Tidsramme: Omtrent uke 1 (syklus 1, dag 4)
AUC ble oppsummert én gang per syklus fordi deltakerne kun fikk 1 dose IMC-1121B (ramucirumab) per syklus. Se sekundært utfallsmål 9 for AUC under syklus 1 (dag 1 til og med dag 15).
Omtrent uke 1 (syklus 1, dag 4)
Område under konsentrasjon (AUC) under syklus 1, dag 8
Tidsramme: Omtrent uke 2 (syklus 1, dag 8)
AUC ble oppsummert én gang per syklus fordi deltakerne kun fikk 1 dose IMC-1121B (ramucirumab) per syklus. Se sekundært utfallsmål 9 for AUC under syklus 1 (dag 1 til og med dag 15).
Omtrent uke 2 (syklus 1, dag 8)
Område under konsentrasjon (AUC) under syklus 1, dag 15
Tidsramme: Omtrent uke 3 (syklus 1, dag 15)
AUC ble oppsummert én gang per syklus fordi deltakerne kun fikk 1 dose IMC-1121B (ramucirumab) per syklus. Se sekundært utfallsmål 9 for AUC under syklus 1 (dag 1 til og med dag 15).
Omtrent uke 3 (syklus 1, dag 15)
Område under konsentrasjon (AUC) under syklus 2, dag 1
Tidsramme: Omtrent uke 1 (syklus 2, dag 1)
AUC ble ikke beregnet på grunn av den sparsomme farmakokinetiske prøven brukt på syklus 2, dag 1.
Omtrent uke 1 (syklus 2, dag 1)
Område under konsentrasjon (AUC) under syklus 3
Tidsramme: Syklus 3 [forhåndsdosering og 1,25 timer (t), 2,25 timer, 3,25 timer, 4,25 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter dose]
Arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet ved steady state [AUC(tau,ss)] rapporteres under syklus 3 (1 syklus=21 dager).
Syklus 3 [forhåndsdosering og 1,25 timer (t), 2,25 timer, 3,25 timer, 4,25 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter dose]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13915
  • CP12-0712 (Annen identifikator: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere