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Studio della terapia con Ramucirumab (IMC-1121B) e modifiche dell'intervallo QT corretto (QTc)

15 maggio 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio per valutare la relazione tra la terapia con Ramucirumab (IMC-1121B) e le variazioni dell'intervallo QT corretto (QTc) nei pazienti con cancro avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare se Ramucirumab (IMC-1121B) provoca il prolungamento dell'intervallo QT/QTc nei partecipanti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il trattamento con ramucirumab provoca il prolungamento dell'intervallo QTc/QT nei partecipanti con cancro avanzato, valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con ramucirumab e valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di ramucirumab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • ImClone Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha istologicamente documentato un tumore maligno avanzato o metastatico di origine tumorale solida che non ha risposto alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard
  • Il partecipante ha la risoluzione degli eventi avversi da precedenti terapie antitumorali
  • Stato delle prestazioni da 0 a 2
  • Il partecipante ha ≥ 18 anni di età
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso scritto informato ed è suscettibile di rispettare i programmi e i test del protocollo
  • Il partecipante ha adeguate funzioni di fegato, reni, sangue e coagulazione del sangue come definito nei criteri di ammissione allo studio
  • Il partecipante accetta di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto una terapia antitumorale entro 14 giorni (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio
  • Il partecipante ha ricevuto radioterapia terapeutica entro 14 giorni prima di entrare nello studio
  • Il partecipante ha effetti collaterali in corso ≥ Grado 2 a causa della precedente terapia antitumorale
  • Il partecipante ha metastasi cerebrali o leptomeningee
  • Il partecipante ha una storia di malattia cardiaca incontrollata o grave
  • Il partecipante ha una storia di grave insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Il partecipante ha una storia nota di eventi trombotici arteriosi
  • Il partecipante ha una storia nota di significativa arteriopatia periferica (PAD)
  • Il partecipante ha un pacemaker impiantabile o un defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD)
  • Il partecipante ha una storia di fattori di rischio per tachicardia ventricolare o torsione di punta (TdP) [ad esempio, storia familiare (genitori o fratelli) di sindrome del QT lungo], storia di svenimento, perdita di coscienza inspiegabile o convulsioni
  • Il partecipante ha una pressione sanguigna sistolica (SBP) di> 150 millimetri di mercurio (mmHg) o <90 mmHg o una pressione sanguigna diastolica (DBP) di <45 o> 95 mmHg. (I partecipanti con una storia di ipertensione che stanno ricevendo una terapia antipertensiva sono ammessi allo studio a condizione che la pressione arteriosa rientri nei parametri sopra descritti)
  • Il partecipante ha una frequenza cardiaca <50 battiti al minuto (bpm) o > 100 bpm a riposo
  • Il partecipante ha un'anomalia clinicamente rilevante sull'ECG, che impedisce una misurazione accurata dell'intervallo QT
  • Il partecipante sta usando un farmaco noto per prolungare l'intervallo QT dell'ECG
  • Il partecipante ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento, inclusi gli antibiotici fluorochinolonici
  • Il partecipante ha ricevuto un nuovo farmaco o dispositivo sperimentale entro 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio (escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso endovenoso)
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Il partecipante ha conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il partecipante, se femmina, è in gravidanza o in allattamento
  • Il partecipante sta ricevendo un trattamento giornaliero cronico con aspirina [> 325 milligrammi al giorno (mg/giorno)]
  • - Il partecipante ha un tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato, altro carcinoma non invasivo o neoplasia in situ
  • Il partecipante presenta condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono un adeguato follow-up dello studio, il rispetto del protocollo o la firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMC-1121B

I partecipanti al controllo attivo (i primi 16 partecipanti) riceveranno una dose di moxifloxacina per via orale 7 giorni prima del primo trattamento con ramucirumab. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a tre test dell'elettrocardiogramma (ECG) (costituiti da tre singoli ECG eseguiti consecutivamente entro un periodo di 4 minuti) e segni vitali in vari momenti durante il periodo di prova.

Per il Ciclo 1, tutti i partecipanti riceveranno anche 2 infusioni di difenidramina prima della terapia con ramucirumab (la prima infusione è 1 giorno prima della terapia e la seconda infusione è 15 minuti prima della terapia). Per i cicli 2, 3 e 4, tutti i partecipanti riceveranno difenidramina 15 minuti prima della terapia con ramucirumab. Per il Ciclo 5 e oltre, le infusioni di difenidramina prima della terapia con ramucirumab sono a discrezione dello sperimentatore. Ramucirumab [10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg)] per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, una volta ogni 3 settimane per un minimo di 9 settimane senza interruzioni intermedie.
Droga: Moxifloxacina
Somministrato per via orale
Biologico: IMC-1121B
IMC-1121B (Ramucirumab) 10 mg/kg per via endovenosa (IV) in 60 minuti, una volta ogni 3 settimane per un minimo di 9 settimane.
Altri nomi:
  • LY3009806
  • Ramucirumab
Droga: Difenidramina
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al ciclo 3 nel prolungamento dell'intervallo QT/QT corretto (QTc) nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, ciclo 3 (1 ciclo=21 giorni)
Tutti i test dell'elettrocardiogramma (ECG) sono stati eseguiti in triplicato prima del trattamento con ramucirumab. QT è l'intervallo tra le onde Q e T e QTc è il QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia: QTc = QT/RR^0.33 dove RR è l'intervallo tra 2 onde R. Il valore medio QT/QTc di ciascun partecipante è stato calcolato per ciascun test ECG durante il Ciclo 3 e confrontato con il suo valore medio QT/QTc prima del trattamento. È stato segnalato il cambiamento maggiore rispetto al basale durante il Ciclo 3. Il prolungamento dell'intervallo QTc è definito come un QTc superiore a 10 millisecondi (msec) con un intervallo di confidenza inferiore al 90% (IC) superiore a 5 msec in qualsiasi punto temporale post-dose secondo le linee guida E14 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) per gli studi QT non approfonditi (ICH 2005; ICH 2008). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un modello misto lineare per misure ripetute (MMRM) e aggiustata per la concentrazione sierica.
Basale, ciclo 3 (1 ciclo=21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (AE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al taglio dei dati (circa 105,6 settimane)
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), TEAE di grado 3 o superiore o eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento che sono stati considerati correlati a ramucirumab . Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Linea di base fino al taglio dei dati (circa 105,6 settimane)
Concentrazione massima (Cmax) durante il ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 [2,25 ore (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h postdose]
Concentrazione massima osservata di IMC-1121B (ramucirumab) nel siero durante il Ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni).
Ciclo 1 [2,25 ore (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h postdose]
Concentrazione massima (Cmax) durante il ciclo 1, giorno 4
Lasso di tempo: Circa settimana 1 (ciclo 1, giorno 4)
La Cmax è stata riassunta una volta per ciclo perché i partecipanti hanno ricevuto solo 1 dose di IMC-1121B (ramucirumab) per ciclo. Fare riferimento alla misura dell'esito secondario 3 per Cmax durante il Ciclo 1.
Circa settimana 1 (ciclo 1, giorno 4)
Concentrazione massima (Cmax) durante il ciclo 1, giorno 8
Lasso di tempo: Circa settimana 2 (ciclo 1, giorno 8)
La Cmax è stata riassunta una volta per ciclo perché i partecipanti hanno ricevuto solo 1 dose di IMC-1121B (ramucirumab) per ciclo. Fare riferimento alla misura dell'esito secondario 3 per Cmax durante il Ciclo 1.
Circa settimana 2 (ciclo 1, giorno 8)
Concentrazione massima (Cmax) durante il ciclo 1, giorno 15
Lasso di tempo: Circa settimana 3 (ciclo 1, giorno 15)
La Cmax è stata riassunta una volta per ciclo perché i partecipanti hanno ricevuto solo 1 dose di IMC-1121B (ramucirumab) per ciclo. Fare riferimento alla misura dell'esito secondario 3 per Cmax durante il Ciclo 1.
Circa settimana 3 (ciclo 1, giorno 15)
Concentrazione massima (Cmax) durante il ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 (pre-dose e 1,25 ore dopo la dose)
La Cmax non è stata calcolata a causa dello scarso campionamento farmacocinetico impiegato nel Ciclo 2, Giorno 1.
Ciclo 2 (pre-dose e 1,25 ore dopo la dose)
Concentrazione massima (Cmax) durante il ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 [pre-dose e 1,25 ore (h), 2,25 h, 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h e 504 h post-dose]
La concentrazione sierica massima osservata di IMC-1121B (ramucirumab) allo stato stazionario (Cmax,ss) durante il Ciclo 3 (1 ciclo=21 giorni).
Ciclo 3 [pre-dose e 1,25 ore (h), 2,25 h, 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h e 504 h post-dose]
Area sotto concentrazione (AUC) durante il ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 [2,25 ore (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h postdose]
L'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito [AUC(0-inf)] è riportata durante il Ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni).
Ciclo 1 [2,25 ore (h), 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h postdose]
Area sotto concentrazione (AUC) durante il ciclo 1, giorno 4
Lasso di tempo: Circa settimana 1 (ciclo 1, giorno 4)
L'AUC è stata riassunta una volta per ciclo perché i partecipanti hanno ricevuto solo 1 dose di IMC-1121B (ramucirumab) per ciclo. Fare riferimento alla misura dell'esito secondario 9 per l'AUC durante il Ciclo 1 (dal Giorno 1 al Giorno 15).
Circa settimana 1 (ciclo 1, giorno 4)
Area sotto concentrazione (AUC) durante il ciclo 1, giorno 8
Lasso di tempo: Circa settimana 2 (ciclo 1, giorno 8)
L'AUC è stata riassunta una volta per ciclo perché i partecipanti hanno ricevuto solo 1 dose di IMC-1121B (ramucirumab) per ciclo. Fare riferimento alla misura dell'esito secondario 9 per l'AUC durante il Ciclo 1 (dal Giorno 1 al Giorno 15).
Circa settimana 2 (ciclo 1, giorno 8)
Area sotto concentrazione (AUC) durante il ciclo 1, giorno 15
Lasso di tempo: Circa settimana 3 (ciclo 1, giorno 15)
L'AUC è stata riassunta una volta per ciclo perché i partecipanti hanno ricevuto solo 1 dose di IMC-1121B (ramucirumab) per ciclo. Fare riferimento alla misura dell'esito secondario 9 per l'AUC durante il Ciclo 1 (dal Giorno 1 al Giorno 15).
Circa settimana 3 (ciclo 1, giorno 15)
Area sotto concentrazione (AUC) durante il ciclo 2, giorno 1
Lasso di tempo: Circa settimana 1 (ciclo 2, giorno 1)
L'AUC non è stata calcolata a causa dello scarso campionamento farmacocinetico impiegato nel Ciclo 2, Giorno 1.
Circa settimana 1 (ciclo 2, giorno 1)
Area sotto concentrazione (AUC) durante il ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 [pre-dose e 1,25 ore (h), 2,25 h, 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h e 504 h post-dose]
L'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo nell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario [AUC(tau,ss)] viene riportata durante il Ciclo 3 (1 ciclo=21 giorni).
Ciclo 3 [pre-dose e 1,25 ore (h), 2,25 h, 3,25 h, 4,25 h, 72 h, 168 h, 336 h e 504 h post-dose]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13915
  • CP12-0712 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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